Zaltrap

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aflibercept

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

L01XX44

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aflibercept

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Colorektale neoplasmer

Näidustused:

Behandling av metastatisk kolorektal kreft (MCRC).

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-02-01

Infovoldik

32
B. PAKNINGSVEDLEGG
33
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZALTRAP 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
aflibercept
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen, eller vise det til
helsepersonell i fremtiden.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Zaltrap er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zaltrap
3.
Hvordan Zaltrap blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zaltrap
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZALTRAP ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ZALTRAP ER OG HVORDAN DET VIRKER
Zaltrap inneholder virkestoffet aflibercept, et protein som virker ved
å blokkere vekst av nye blodårer i
kreftsvulsten. Svulster trenger næringsstoffer og oksygen fra blodet
for å vokse. Ved å blokkere vekst
av blodårer, kan Zaltrap være med på å stoppe eller bremse veksten
av svulstene.
HVA ZALTRAP BRUKES MOT
Zaltrap er et legemiddel som brukes til å behandle avansert kreft i
kolon eller rektum (deler av
tykktarmen) hos voksne. Det vil bli gitt sammen med andre legemidler
av typen kjemoterapi, inkludert
5-fluorouracil, folinsyre og irinotekan.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ZALTRAP
BRUK IKKE ZALTRAP:
-
dersom du er allergisk overfor aflibercept eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
i øyet, fordi det kan forårsake alvorlig skade på øyet.
Vennligst les også pakningsvedleggene til de andre legemidlene
(kjemoterapi) som inngår i din
behandling, for å se om de passer for deg. Rådfør deg med lege,
apotek eller sykepleier om det er noen
grunn til at du ikke skal bli gitt de andre legemid

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zaltrap 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 25 mg
aflibercept*.
Ett hetteglass på 4 ml konsentrat inneholder 100 mg aflibercept.
Ett hetteglass på 8 ml konsentrat inneholder 200 mg aflibercept.
*Aflibercept er fremstilt i et mammalsk ekspresjonssystem i
ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO)
K-1 ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hvert 4 ml hetteglass inneholder 0,484 mmol natrium som tilsvarer
11,118 mg natrium, og hvert 8 ml
hetteglass inneholder 0,967 mmol som tilsvarer 22,236 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zaltrap i kombinasjon med irinotekan/5-fluorouracil/folinsyre
(FOLFIRI) er indisert til voksne
pasienter med metastatisk kolorektalkreft (MCRC) som er resistent mot
eller har progrediert etter et
behandlingsregime som inneholder oksaliplatin.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zaltrap bør gis under overvåkning av en lege med erfaring med bruk
av antineoplastiske legemidler.
Dosering
Anbefalt dosering av Zaltrap er 4 mg/kg kroppsvekt gitt som
intravenøs infusjon i løpet av en time,
etterfulgt av FOLFIRI-regimet. Dette regnes som én behandlingssyklus.
FOLFIRI-regimet som skal brukes er irinotekan 180 mg/m
2
intravenøs infusjon gitt i løpet av 90
minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m
2
intravenøs infusjon gitt samtidig i løpet av 2 timer på
dag 1 i en Y-slange, fulgt av en intravenøs bolusdose på 400 mg/m
2
5-fluorouracil (5-FU), etterfulgt
av 2400 mg/m
2
5-FU gitt som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 46 timer.
Behandlingssyklusen gjentas hver 2. uke.
Behandling med Zaltrap bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller
uakseptabel toksisitet inntreffer.
_D