מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
gamithromycin
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QJ01FA95
gamithromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu
CattleTreatment i метафилактики goveđa respiratorne bolesti (БРД), povezana je s Mannheimia haemolytica, bakterija Pasteurella multocida i Histophilus odaberite somni. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičke uporabe. PigsTreatment respiratorne bolesti svinja (СРД), povezana je sa Actinobacillus плевропневмонии, bakterija Pasteurella multocida i Haemophilus parasuis i Бордетеллы bronchiseptica. SheepTreatment zaraznih pododermatitis (копытная trulež), povezana je s virulentnih пилей dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, koji zahtijevaju sustava liječenja.
Revision: 12
odobren
2008-07-24
21 B. UPUTA O VMP 22 UPUTA O VMP ZACTRAN 150 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDO, OVCU I SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NJEMAČKA Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje proizvodne serije: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francuska 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ZACTRAN 150 mg/ml otopina za injekciju za govedo, ovcu i svinje Gamitromicin 3. NAVOÐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA _ _ 1 ml sadrži Djelatna tvar: 150 mg gamitromicina, Pomoćna tvar: 1 mg monotioglicerola. Bezbojna do svijetlo žuta otopina. 4. INDIKACIJA(E) Govedo: Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (BRD) povezane s _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ i _Histophilus somni_ . Prije metafilakse treba ustanoviti prisutnost oboljenja u stadu. Svinje: Liječenje respiratorne bolesti svinja (SRD) povezane s _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella _ _multocida,Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica. _ Ovca: Liječenje infektivnog pododermatititsa (zarazne šepavosti ovaca), koji je povezan s _Dichlobacter _ _nodosus_ i _Fusobacterium necrophonim_ te zahtjeva sustavnu terapiju. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidne antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati proizvod istovremeno s drugim makrolidima ili antibioticima poznatim kao linkozamidi. 23 6. NUSPOJAVE Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su prolazne otekline na mjestu ubrizgavanja. • Vidljiva oteklina na mjestu primjene u goveda, povezana s povremenom blagom boli, vrlo često se može razviti za jedan dan. Otekline obično nestaju unutar 3 do 14 dana, ali u nekih životinja mogu trajati do 35 dana nakon tretmana. • Tijekom kliničkih ispitivanja, na mjestu inj קרא את המסמך השלם
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA PROIZVODA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA ZACTRAN 150 mg/ml otopina za injekciju za govedo,ovcu i svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži: DJELATNA TVAR: Gamitromicin 150 mg POMOĆNA(E) TVAR(I): Monotioglicerol 1 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bezbojna do svijetlo žuta otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Govedo, ovca i svinje. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Govedo: Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (BRD) povezane s _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida_ i _Histophilus somni_ . Prije metafilakse treba ustanoviti prisutnost oboljenja u stadu. Svinje: Liječenje respiratorne bolesti svinja (SRD) povezane s _Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella _ _multocida, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica._ Ovca: Liječenje infektivnog pododermatititsa (zarazne šepavosti ovaca), koji je povezan sa _Dichlobacter _ _nodosus_ i _Fusobacterium necrophonim_ te zahtjeva sustavnu terapiju. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na makrolidne antibiotike ili na bilo koju od pomoćnih tvari. Ne primjenjivati ovaj veterinarsko medicinski proizvod istodobno s drugim makrolidima ili linkozamidima (vidi dio 4.8) 3 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA CILJANE VRSTE ŽIVOTINJA Govedo i svinje: Nema. Ovca: Učinkovitost antimikrobnog liječenja zarazne šepavosti ovaca može biti umanjena zbog ostalih čimbenika, kao što su vlažni uvjeti, neodgovarajuće gospodarenje farmom. Liječenje zarazne šepavosti ovaca stoga treba poduzeti zajedno s drugim mjerama upravljanja stadom, npr. provođenje suhog držanja. Antibiotska terapija benigne zarazne šepavosti ovaca ne smatra se prikladnom. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA PRIMJENU Posebne mjere predostrožnosti za primjenu na životinjama Primjenu veterinarsko medicinskog proizvoda treba zasnivati na testiranju osjetljivosti קרא את המסמך השלם