Yselty

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

linzagolix choline

זמין מ:

Theramex Ireland Limited

קוד ATC:

H01CC04

INN (שם בינלאומי):

linzagolix choline

קבוצה תרפויטית:

Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi

איזור תרפויטי:

Leiomyoma

סממני תרפויטית:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

leaflet_short:

Revision: 3

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2022-06-14

עלון מידע

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
YSELTY 100 M
G, TABLETKI POWLEKANE
linzagoliks
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Yselty i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yselty
3.
Jak przyjmować lek Yselty
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Yselty
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK YSELTY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Yselty zawiera substancję czynną linzagoliks. Lek stosuje się w
leczeniu objawów mięśniaków
macicy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Mięśniaki są
niezłośliwymi nowotworami (guzami)
macicy. Lek Yselty stosowany jest u dorosłych kobiet (powyżej 18.
roku życia) w wieku rozrodczym.
U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite
krwawienia miesiączkowe („okres”) i
bóle w miednicy (ból umiejscowiony poniżej pępka).
Linzagoliks blokuje działanie hormonu uwalniającego gonadotropinę,
który pomaga regulować
uwalnianie

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Yselty 100 mg, tabletki powlekane
Yselty 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Yselty 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg linzagoliksu (w postaci soli
cholinowej).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu_
Każda tabletka powlekana zawiera 119,4 mg laktozy.
Yselty 200 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg linzagoliksu (w postaci soli
cholinowej).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka powlekana zawiera 238,8 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Yselty 100 mg, tabletki powlekane
Okrągłe, bladożółte tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z
wytłoczonym napisem „100” po jednej
stronie i gładkie po drugiej stronie.
Yselty 200 mg, tabletki powlekane
Podłużne, bladożółte tabletki powlekane o wymiarach 19 mm x 9 mm,
z wytłoczonym napisem „200”
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Yselty jest wskazany do stosowania w leczeniu
objawów mięśniaków macicy o
nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych kobiet w wieku
rozrodczym.
3
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Leczenie
produktem
Yselty
powinno być
rozpoczynane
i
nadzorowane
przez lekarza
mającego
doświadczenie w diagnostyce i leczeniu mięśniaków macicy.
_ _
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Yselty bezwzględnie należy
wykluczyć ciążę.
Leczenie produktem Yselty najlepiej jest rozpoczynać w pierwszym
tygodniu cyklu miesiączkowego,