Země: Evropská unie
Jazyk: polština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
linzagolix choline
Theramex Ireland Limited
H01CC04
linzagolix choline
Hormony przysadki i podwzgórza i ich analogi
Leiomyoma
Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Revision: 3
Upoważniony
2022-06-14
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA YSELTY 100 M G, TABLETKI POWLEKANE linzagoliks Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Yselty i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yselty 3. Jak przyjmować lek Yselty 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Yselty 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK YSELTY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Yselty zawiera substancję czynną linzagoliks. Lek stosuje się w leczeniu objawów mięśniaków macicy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Mięśniaki są niezłośliwymi nowotworami (guzami) macicy. Lek Yselty stosowany jest u dorosłych kobiet (powyżej 18. roku życia) w wieku rozrodczym. U niektórych kobiet mięśniaki macicy mogą powodować obfite krwawienia miesiączkowe („okres”) i bóle w miednicy (ból umiejscowiony poniżej pępka). Linzagoliks blokuje działanie hormonu uwalniającego gonadotropinę, który pomaga regulować uwalnianie Přečtěte si celý dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane — patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Yselty 100 mg, tabletki powlekane Yselty 200 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Yselty 100 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg linzagoliksu (w postaci soli cholinowej). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu_ Każda tabletka powlekana zawiera 119,4 mg laktozy. Yselty 200 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg linzagoliksu (w postaci soli cholinowej). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka powlekana zawiera 238,8 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Yselty 100 mg, tabletki powlekane Okrągłe, bladożółte tabletki powlekane o średnicy 10 mm, z wytłoczonym napisem „100” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Yselty 200 mg, tabletki powlekane Podłużne, bladożółte tabletki powlekane o wymiarach 19 mm x 9 mm, z wytłoczonym napisem „200” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Yselty jest wskazany do stosowania w leczeniu objawów mięśniaków macicy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych kobiet w wieku rozrodczym. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Leczenie produktem Yselty powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu mięśniaków macicy. _ _ Przed rozpoczęciem leczenia produktem Yselty bezwzględnie należy wykluczyć ciążę. Leczenie produktem Yselty najlepiej jest rozpoczynać w pierwszym tygodniu cyklu miesiączkowego, Přečtěte si celý dokument