מדינה: האיחוד האירופי
שפה: רומנית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
trabectedin
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Agenți antineoplazici
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis este indicat pentru tratamentul pacientilor cu sarcom tesuturilor moi avansate, după eşecul antracicline şi ifosfamidă, sau care nu corespund primi aceşti agenţi. Datele privind eficacitatea se bazează în principal pe pacienții cu lipozarcom și leiomiosarcom. Yondelis în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată (PLD) este indicat pentru tratamentul pacienților cu recidivă de platină sensibile la cancer ovarian.
Revision: 27
Autorizat
2007-09-17
34 B. PROSPECTUL 35 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT YONDELIS 0,25 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ YONDELIS 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ (trabectedin) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Yondelis și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis 3. Cum să utilizați Yondelis 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Yondelis 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE YONDELIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Yondelis conține substanța activă trabectedin. Yondelis este un medicament anticancer, care acționează împiedicând celulele tumorale să se înmulțească. Yondelis este utilizat pentru tratamentul pacienților cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, atunci când medicamentele folosite anterior nu au avut succes, sau când pacienților nu li se pot administra aceste medicamente. Sarcomul de țesuturi moi este o boală malignă care începe într-un loc din țesuturile moi, cum sunt mușchii, țesuturile grase sau alte țesuturi (de exemplu, cartilagii sau vase de sânge). Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP: un alt medicament împotriva cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian care a revenit după minim 1 ciclu anterior de tratament, care nu prezintă rezistență la medicamentele anticancer care conțin platină. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE YONDELIS NU UTILIZAȚ קרא את המסמך השלם
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ YONDELIS 0,25 MG Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg. Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 2 mg și zahăr 0,1 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. YONDELIS 1 MG Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg. Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 8 mg și zahăr 0,4 g. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulbere de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru tratamentul cu aceste medicamente. Datele referitoare la eficacitate provin în principal de la pacienți cu liposarcom și leiomiosarcom. Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP), este indicat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu episoade de recădere. 3 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. Utilizarea acestuia trebuie rezervată pentru oncologi și alt personal medical specializat în administrarea medicamentelor citotoxice. Doze Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recomandată este de 1,5 mg/m 2 suprafață corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 24 ore, cu o pauză de trei săptămâni între ciclurile קרא את המסמך השלם