Yondelis

Land: Europese Unie

Taal: Roemeens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

trabectedin

Beschikbaar vanaf:

Pharma Mar S.A.

ATC-code:

L01CX01

INN (Algemene Internationale Benaming):

trabectedin

Therapeutische categorie:

Agenți antineoplazici

Therapeutisch gebied:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

therapeutische indicaties:

Yondelis este indicat pentru tratamentul pacientilor cu sarcom tesuturilor moi avansate, după eşecul antracicline şi ifosfamidă, sau care nu corespund primi aceşti agenţi. Datele privind eficacitatea se bazează în principal pe pacienții cu lipozarcom și leiomiosarcom. Yondelis în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată (PLD) este indicat pentru tratamentul pacienților cu recidivă de platină sensibile la cancer ovarian.

Product samenvatting:

Revision: 27

Autorisatie-status:

Autorizat

Autorisatie datum:

2007-09-17

Bijsluiter

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
YONDELIS 0,25 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
YONDELIS 1 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
(trabectedin)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră.
Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Yondelis și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Yondelis
3.
Cum să utilizați Yondelis
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Yondelis
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE YONDELIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Yondelis conține substanța activă trabectedin. Yondelis este un
medicament anticancer, care
acționează împiedicând celulele tumorale să se înmulțească.
Yondelis este utilizat pentru tratamentul pacienților cu sarcom de
țesuturi moi aflat în stadii avansate,
atunci când medicamentele folosite anterior nu au avut succes, sau
când pacienților nu li se pot
administra aceste medicamente. Sarcomul de țesuturi moi este o boală
malignă care începe într-un loc
din țesuturile moi, cum sunt mușchii, țesuturile grase sau alte
țesuturi (de exemplu, cartilagii sau vase
de sânge).
Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP: un
alt medicament împotriva
cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer
ovarian care a revenit după minim 1
ciclu anterior de tratament, care nu prezintă rezistență la
medicamentele anticancer care conțin platină.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE YONDELIS
NU UTILIZAȚ

Productkenmerken

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Yondelis 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă.
Yondelis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
YONDELIS 0,25 MG
Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg.
Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 2 mg și zahăr 0,1 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
YONDELIS 1 MG
Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg.
Un ml soluție reconstituită conține trabectedin 0,05 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon cu pulbere conține potasiu 8 mg și zahăr 0,4 g.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Yondelis este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu
sarcom de țesuturi moi aflat în stadii
avansate, după eșecul terapeutic al antraciclinelor și ifosfamidei,
sau care nu sunt eligibili pentru
tratamentul cu aceste medicamente. Datele referitoare la eficacitate
provin în principal de la pacienți
cu liposarcom și leiomiosarcom.
Yondelis, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP),
este indicat pentru tratamentul
pacientelor cu cancer ovarian sensibil la compuși de platină, cu
episoade de recădere.
3
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Yondelis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea chimioterapiei.
Utilizarea acestuia trebuie rezervată pentru oncologi și alt
personal medical specializat în
administrarea medicamentelor citotoxice.
Doze
Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza recomandată este
de 1,5 mg/m
2
suprafață
corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 24
ore, cu o pauză de trei săptămâni
între ciclurile