מדינה: ברזיל
שפה: פורטוגלית
מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ipilimumabe
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
ipilimumabe
ANTINEOPLASICO
50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML - 1018004020012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL
Válido
2012-06-11
Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP – CEP 04719-002 TEL: (11) 3882-2000 – CNPJ: 56.998.982/0001-07 YERVOY ® (ipilimumabe) Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. Solução injetável 5 mg/mL Bula para o Paciente BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. YERVOY_VP_v16_11022020 1 APRESENTAÇÃO YERVOY é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável para infusão intravenosa na concentração de 5 mg/mL. É apresentado em frascos para uso único de 10 mL (50 mg). USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução contém 5 mg de ipilimumabe e os seguintes ingredientes inativos: ácido pentético, manitol, polissorbato 80, cloreto de sódio, cloridrato de trometamol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? YERVOY em monoterapia (sozinho) é indicado para o tratamento de melanoma (um tipo de câncer de pele) metastático (que se espalhou) ou que não pode ser removido por cirurgia. YERVOY em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático (que se espalhou) que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável). YERVOY em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (um tipo de câncer de fígado) que foram tratados anteriormente com sorafenibe e que não são elegíveis ao tratamento com regorafenibe ou ramucirumabe. YERVOY em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno irressecável (sem possibilidade de cirurgia). YERVOY (ipilimumabe) em combinação com nivolumabe e 2 ciclos de quimioterapia à base de platina é indicado para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas metastático (que se espalhou) em adultos cujos tumores não têm mut קרא את המסמך השלם
Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP – CEP 04719-002 TEL: (11) 3882-2 000 – CNPJ: 56.998.982/0001-07 YERVOY ® (ipilimumabe) Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. Solução injetável 5 mg/mL Bula para o Profissional de Saúde BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. YERVOY_VPS_v21_17082021 1 APRESENTAÇÃO YERVOY é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável para infusão intravenosa na concentração de 5 mg/mL. É apresentado em frasco para uso único de 10 mL (50 mg). USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL da solução contém 5 mg de ipilimumabe e os seguintes ingredientes inativos: ácido pentético, manitol, polissorbato 80, cloreto de sódio, cloridrato de trometamol, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES MELANOMA AVANÇADO (IRRESSECÁVEL OU METASTÁTICO) YERVOY (ipilimumabe) é indicado em monoterapia ou em combinação com nivolumabe para o tratamento de melanoma avançado (irressecável ou metastático) 1 . CARCINOMA DE CÉLULAS RENAIS AVANÇADO (CCR) YERVOY (ipilimumabe) em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado ou metastático que possuem risco intermediário ou alto (desfavorável) 2 . CARCINOMA HEPATOCELULAR (CHC) YERVOY (ipilimumabe) em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com sorafenibe e que não são elegíveis ao tratamento com regorafenibe ou ramucirumabe 3 . MESOTELIOMA PLEURAL MALIGNO (MPM) BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. YERVOY_VPS_v21_17082021 2 YERVOY (ipilimumabe) em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável 4 . CARCINOMA DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃ קרא את המסמך השלם