YERVOY

国家: 巴西

语言: 葡萄牙文

来源: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

有效成分:

ipilimumabe

可用日期:

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

ATC代码:

ANTINEOPLASICO

INN（国际名称）:

ipilimumabe

治疗领域:

ANTINEOPLASICO

產品總結:

50 MG SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML - 1018004020012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

授权状态:

Válido

授权日期:

2012-06-11

资料单张

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo –
SP – CEP 04719-002
TEL: [phone] – CNPJ: 56.998.982/0001-07
YERVOY
®
(ipilimumabe)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
5 mg/mL
Bula para o Paciente
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
YERVOY_VP_v16_11022020
1
APRESENTAÇÃO
YERVOY
é
apresentado
na
forma
farmacêutica
de
solução
injetável
para
infusão
intravenosa
na
concentração de 5 mg/mL. É apresentado em frascos para uso único
de 10 mL (50 mg).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém 5 mg de ipilimumabe e os seguintes
ingredientes inativos: ácido pentético,
manitol, polissorbato 80, cloreto de sódio, cloridrato de trometamol,
hidróxido de sódio (para ajuste de pH),
ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
YERVOY em monoterapia (sozinho) é indicado para o tratamento de
melanoma (um tipo de câncer de pele)
metastático (que se espalhou) ou que não pode ser removido por
cirurgia.
YERVOY em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento em
primeira linha de pacientes
adultos com carcinoma de células renais avançado ou metastático
(que se espalhou) que possuem risco
intermediário ou alto (desfavorável).
YERVOY em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento de
pacientes com carcinoma
hepatocelular (um tipo de câncer de fígado) que foram tratados
anteriormente com sorafenibe e que não são
elegíveis ao tratamento com regorafenibe ou ramucirumabe.
YERVOY em combinação com nivolumabe é indicado para o tratamento em
primeira linha de pacientes
adultos com mesotelioma pleural maligno irressecável (sem
possibilidade de cirurgia).
YERVOY (ipilimumabe) em combinação com nivolumabe e 2 ciclos de
quimioterapia à base de platina é
indicado para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de
células não pequenas metastático (que
se espalhou) em adultos cujos tumores não têm mut

产品特点

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo –
SP – CEP 04719-002
TEL: [phone]
000 – CNPJ: 56.998.982/0001-07
YERVOY
®
(ipilimumabe)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
5 mg/mL
Bula para o Profissional de Saúde
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
YERVOY_VPS_v21_17082021
1
APRESENTAÇÃO
YERVOY é apresentado na forma farmacêutica de solução injetável
para infusão intravenosa na concentração
de 5 mg/mL. É apresentado em frasco para uso único de 10 mL (50 mg).
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém 5 mg de ipilimumabe e os seguintes
ingredientes inativos: ácido pentético,
manitol, polissorbato 80, cloreto de sódio, cloridrato de trometamol,
hidróxido de sódio (para ajuste de pH),
ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES

MELANOMA AVANÇADO (IRRESSECÁVEL OU METASTÁTICO)
YERVOY (ipilimumabe) é indicado em monoterapia ou em combinação com
nivolumabe para o tratamento
de melanoma avançado (irressecável ou metastático)
1
.

CARCINOMA DE CÉLULAS RENAIS AVANÇADO (CCR)
YERVOY (ipilimumabe) em combinação com nivolumabe é indicado para o
tratamento em primeira linha de
pacientes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado ou
metastático que possuem risco
intermediário ou alto (desfavorável)
2
.

CARCINOMA HEPATOCELULAR (CHC)
YERVOY (ipilimumabe) em combinação com nivolumabe é indicado para o
tratamento de pacientes com
carcinoma hepatocelular (CHC) que foram tratados anteriormente com
sorafenibe e que não são elegíveis ao
tratamento com regorafenibe ou ramucirumabe
3
.

MESOTELIOMA PLEURAL MALIGNO (MPM)
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA.
YERVOY_VPS_v21_17082021
2
YERVOY (ipilimumabe) em combinação com nivolumabe é indicado para o
tratamento em primeira linha de
pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) irressecável
4
.

CARCINOMA DE PULMÃO DE CÉLULAS NÃ