מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
miglustat
Piramal Critical Care B.V.
A16AX06
miglustat
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Mard Gaucher
Yargesa huwa indikat għat-trattament orali ta ' pazjenti adulti b'indeboliment ħafif għal moderata tat-tip 1 tal-marda Gaucher. Yargesa jistgħu jintużaw biss fil-kura ta ' pazjenti li għalihom it-terapija enzimatika sostituttiva mhuwiex adattat. Yargesa huwa indikat għall-kura ta 'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Niemann-Pick ta ' tip Ċ-marda.
Revision: 5
Awtorizzat
2017-03-22
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT YARGESA 100 MG KAPSULI IEBSIN miglustat AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bhal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Yargesa u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Yargesa 3. Kif tieħu Yargesa 4. Effetti sekondarji possibli 5. Kif taħżen Yargesa 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU YARGESA U GĦALIEX JINTUŻA Yargesa fih is-sustanza attiva miglustat li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jaffettwaw ilmetaboliżmu. Huwa wżat għall-kura ta’ żewġ kundizzjonijiet: • YARGESA HUWA WŻAT GĦALL-KURA TAL-MARDA TA’ GAUCHER TA’ TIP 1 ĦAFIFA SA MODERATA FL-ADULTI. Fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1, sustanza msejħa glucosylceramide ma titneħħiex minn ġismek. Hija tibda takkumula f’ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-ġisem. Dan jista’ jirriżulta fit-tkabbir tal-fwied u tal-milsa, tibdil fid-demm, u mard fl-għadam. Il-kura normali għal marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 hi t-terapija tat-tibdil tal-enzimi. Yargesa jintuża biss meta pazjent ikun ikkunsidrat li mhuwiex adattat għal kura bit-terapija tat-tibdil tal-enzimi. • YARGESA HUWA WŻAT UKOLL GĦALL-KURA TA’ SINTOMI NEWROLOĠIĊI PROGRESSIVI FIL-MARDA TA’ NIEMANN-PICK TA’ TIP Ċ FL-ADULTI U T-TFAL. Jekk għandek il-marda Niemann-Pick ta’ tip Ċ, xaħmijiet bħal glycosphingolipids jinġabru fiċ-ċelluli ta’ moħħok. Dan jist קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Yargesa 100mg kapsuli iebsa 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha 100mg ta’ miglustat. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa Il-kapsula iebsa tikkonsisti minn għatu u korp opaki u bojod b’“708” miktuba bl-iswed fuq il-korp. Daqs tal-kapsula: 4 (14.3 mm x 5.3 mm) 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Yargesa huwa indikat għall-kura mill-ħalq ta’ pazjenti adulti li għandhom il-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 b’severità minn ħafifa sa moderata. Yargesa jista’ jintuża biss għall-kura ta’ dawk il-pazjenti fejn it- terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi mhijiex adattata (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Yargesa huwa indikat għall-kura ta’ manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f’pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta’ tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-terapija għandha tkun immexxija minn tobba li għandhom esperjenza fl-immaniġġjar tal-marda ta’ Gaucher jew il-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ. Pożoloġija _Doża fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 _ _Adulti _ Id-doża tal-bidu rrakkomandata għall-pazjenti adulti bil-marda ta’ Gaucher ta’ Tip 1 hi ta’ 100 mg, tliet darbiet kuljum. F’każ ta’ dijarea, jista’ jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis temporanju tad-doża għal 100 mg darba jew darbtejn kuljum. _Popolazzjonijiet s_ _peċjali _ _ _ _Popolazzjoni pedjatrika _ L-effikaċja ta’ miglustat fi tfal u adoloxxenti b’età minn 0-17-il sena bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 ma ġietx determinata. Dejta mhux disponibbli. 3 _Doża fil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ _ _ _ _Adulti _ Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ hija 200 mg tliet darbiet kuljum. _Popolazzjoni pedjatrika _ Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ pa קרא את המסמך השלם