Yargesa

Страна: Европейски съюз

Език: малтийски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

miglustat

Предлага се от:

Piramal Critical Care B.V.

АТС код:

A16AX06

INN (Международно Name):

miglustat

Терапевтична група:

Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,

Терапевтична област:

Mard Gaucher

Терапевтични показания:

Yargesa huwa indikat għat-trattament orali ta ' pazjenti adulti b'indeboliment ħafif għal moderata tat-tip 1 tal-marda Gaucher. Yargesa jistgħu jintużaw biss fil-kura ta ' pazjenti li għalihom it-terapija enzimatika sostituttiva mhuwiex adattat. Yargesa huwa indikat għall-kura ta 'manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u f'pazjenti pedjatriċi bil-marda ta' Niemann-Pick ta ' tip Ċ-marda.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

Awtorizzat

Дата Оторизация:

2017-03-22

Листовка

20
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
YARGESA 100 MG KAPSULI IEBSIN
miglustat
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bhal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Yargesa u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Yargesa
3.
Kif tieħu Yargesa
4.
Effetti sekondarji possibli
5.
Kif taħżen Yargesa
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU YARGESA U GĦALIEX JINTUŻA
Yargesa fih is-sustanza attiva miglustat li tappartjeni għal grupp
ta’ mediċini li jaffettwaw
ilmetaboliżmu. Huwa wżat għall-kura ta’ żewġ kundizzjonijiet:
•
YARGESA HUWA WŻAT GĦALL-KURA TAL-MARDA TA’ GAUCHER TA’ TIP 1
ĦAFIFA SA MODERATA
FL-ADULTI.
Fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1, sustanza msejħa glucosylceramide
ma titneħħiex minn ġismek. Hija
tibda takkumula f’ċerti ċelluli tas-sistema immuni tal-ġisem. Dan
jista’ jirriżulta fit-tkabbir tal-fwied u
tal-milsa, tibdil fid-demm, u mard fl-għadam.
Il-kura normali għal marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 hi t-terapija
tat-tibdil tal-enzimi. Yargesa jintuża biss
meta pazjent ikun ikkunsidrat li mhuwiex adattat għal kura
bit-terapija tat-tibdil tal-enzimi.
•
YARGESA HUWA WŻAT UKOLL GĦALL-KURA TA’ SINTOMI NEWROLOĠIĊI
PROGRESSIVI FIL-MARDA TA’
NIEMANN-PICK TA’ TIP Ċ FL-ADULTI U T-TFAL.
Jekk għandek il-marda Niemann-Pick ta’ tip Ċ, xaħmijiet bħal
glycosphingolipids jinġabru fiċ-ċelluli
ta’ moħħok. Dan jist

Данни за продукта

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Yargesa 100mg kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha 100mg ta’ miglustat.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa
Il-kapsula iebsa tikkonsisti minn għatu u korp opaki u bojod
b’“708” miktuba bl-iswed fuq il-korp.
Daqs tal-kapsula: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Yargesa huwa indikat għall-kura mill-ħalq ta’ pazjenti adulti li
għandhom il-marda ta’ Gaucher ta’ tip
1 b’severità minn ħafifa sa moderata. Yargesa jista’ jintuża
biss għall-kura ta’ dawk il-pazjenti fejn it-
terapija ta’ sostituzzjoni tal-enzimi mhijiex adattata (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Yargesa huwa indikat għall-kura ta’ manifestazzjonijiet
newroloġiċi progressivi f’pazjenti adulti u
pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta’ tip Ċ
(ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija għandha tkun immexxija minn tobba li għandhom esperjenza
fl-immaniġġjar tal-marda ta’
Gaucher jew il-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ.
Pożoloġija
_Doża fil-marda ta’ Gaucher ta’ tip 1 _
_Adulti _
Id-doża tal-bidu rrakkomandata għall-pazjenti adulti bil-marda ta’
Gaucher ta’ Tip 1 hi ta’ 100 mg,
tliet darbiet kuljum.
F’każ ta’ dijarea, jista’ jkun hemm bżonn ta’ tnaqqis
temporanju tad-doża għal 100 mg darba jew
darbtejn kuljum.
_Popolazzjonijiet s_
_peċjali _
_ _
_Popolazzjoni pedjatrika _
L-effikaċja ta’ miglustat fi tfal u adoloxxenti b’età minn
0-17-il sena bil-marda ta’ Gaucher tat-tip 1 ma
ġietx determinata. Dejta mhux disponibbli.
3
_Doża fil-marda ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ _
_ _
_Adulti _
Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ pazjenti adulti bil-marda
ta’ Niemann-Pick ta’ tip Ċ hija 200 mg
tliet darbiet kuljum.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Id-doża rrakkomandata għall-kura ta’ pa