Xydalba

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: מלטית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

dalbavancin hydrochloride

זמין מ:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

קוד ATC:

J01XA04

INN (שם בינלאומי):

dalbavancin

קבוצה תרפויטית:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

איזור תרפויטי:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

סממני תרפויטית:

Trattament tal-ġilda akuta batterjali u infezzjonijiet ta ' l-istruttura ta ' ġilda (ABSSSI) fl-adulti.

leaflet_short:

Revision: 15

מצב אישור:

Awtorizzat

תאריך אישור:

2015-02-19

עלון מידע

23
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
24
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
XYDALBA 500 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
dalbavancin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA,
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Xydalba u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Xydalba
3.
Kif se tingħata Xydalba
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xydalba
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XYDALBA U GĦALXIEX JINTUŻA
Xydalba fih is-sustanza attiva dalbavancin, li hija ANTIBIJOTIKU
tal-grupp glikopeptid.
Xydalba jintuża biex jikkura ADULTI U TFAL B’ETÀ MINN 3 XHUR ’IL
FUQ B’INFEZZJONIJIET TAL-ĠILDA JEW
FIS-SAFFI TA’ LAĦAM TAĦT IL-ĠILDA.
Xydalba jaħdem billi joqtol ċerti batterji, li jistgħu jikkawżaw
infezzjonijiet serji. Joqtol dawn il-
batterji billi jinterferixxi mal-formazzjoni tal-ħitan taċ-ċelluli
batterjali.
Jekk għandek ukoll batterji oħra li jikkawżaw l-infezzjoni
tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li
jikkurak b’antibijotiċi oħra flimkien ma’ Xydalba.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA XYDALBA
TUŻAX XYDALBA jekk inti ALLERĠIKU għal dalbavancin jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(elenkati fis-sezzjoni 6).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
KELLEM LIT-TABIB, LILL-ISPIŻJAR JEW L-INFERMIER TIEGĦEK QABEL MA
TINGĦATA XYDALBA:

Jekk għandek jew kellek PROBLEMI FIL-KLIEWI. Skont l-età u
l-kundizzjoni tal-kliewi
tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jnaqqaslek id-doża.

Jekk qed tbati minn DIJAREA, jew fil-passat kellek id-dijarea waqt li
kont q

מאפייני מוצר

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xydalba 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih dalbavancin hydrochloride ekwivalenti għal 500 mg
ta’ dalbavancin.
Wara r-rikostituzzjoni kull ml fih 20 mg ta’ dalbavancin.
Is-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita għandu jkollha
konċentrazzjoni finali ta’ 1 sa 5 mg/ml ta’
dalbavancin (ara sezzjoni 6.6).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Trab abjad sa abjad jagħti fil-griż sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xydalba hu indikat għall-kura ta’ infezzjonijiet batterjali akuti
tal-ġilda u infezzjonijiet fl-istruttura tal-
ġilda (ABSSSI -_ acute bacterial skin and skin structure infections_)
fl-adulti u f’pazjenti pedjatriċi b’età
minn 3 xhur ’il fuq (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Għandha tingħata konsiderazzjoni għal regoli uffiċjali fuq l-użu
xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti_
Id-doża rakkomandata ta’ dalbavancin hija ta’ 1 500 mg mogħtija
bħala infużjoni waħda ta’ 1 500 mg
jew bħala 1 000 mg segwita ġimgħa wara minn 500 mg (ara
sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
_Tfal u adolexxenti minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena_
Id-doża rakkomandata ta’ dalbavancin hija doża waħda ta’ 18
mg/kg (massimu ta’ 1 500 mg).
_Trabi u tfal minn 3 xhur sa inqas minn 6 snin_
Id-doża rakkomandata ta’ dalbavancin hija doża waħda ta’ 22.5
mg/kg (massimu ta’ 1 500 mg).
Popolazzjonijiet speċjali
_Anzjani_
L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ (ara sezzjoni 5.2).
_Indeboliment renali_
Aġġustamenti fid-doża mhumiex meħtieġa għal pazjenti adulti u
pedjatriċi b’indeboliment renali ħafif
jew moderat (tneħħija tal-kreatinina

30 sa 79 ml/min). Aġġustamenti fid-doża mhumiex m