מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
hydroxycarbamide
Nova Laboratories Ireland Limited
L01XX05
hydroxycarbamide
Aġenti antineoplastiċi
Anemija, Sickle Cell
Il-prevenzjoni ta vaso-okklusivi komplikazzjonijiet tal-marda taċ-ċelluli sickle fil-pazjenti ta ' aktar minn 2 snin ta'età.
Revision: 6
Awtorizzat
2019-07-01
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT XROMI 100 MG/ML SOLUZZJONI ORALI hydroxycarbamide AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Xromi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xromi 3. Kif għandek tieħu Xromi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xromi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XROMI U GĦALXIEX JINTUŻA Xromi fiha hydroxycarbamide, sustanza li tnaqqas it-tkabbir u l-multiplikazzjoni ta’ xi ċelluli fil- mudullun. Dawn l-effetti jwasslu għal tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor, bojod u ta’ koagulazzjoni tad-demm li jkun qed jiċċirkola. Fil-Marda tas-Sickle Cell, hydroxycarbamide jgħin ukoll biex jipprevjeni ċ-ċelluli ħomor tad-demm milli jieħdu l-forma anormali tal-minġel. Il-marda tas-Sickle Cell hija disturb tad-demm li jintiret li jaffettwa ċ-ċelluli ħomor f’forma ta’ diska tad-demm. Xi ċelluli jsiru anormali, riġidi u jieħdu sura ta’ qamar jew minġel li twassal għall-anemija. Iċ-ċelluli tas-sickle jeħlu wkoll fil-vini tad-demm, u b’hekk jimblukkaw il-fluss tad-demm. Dan jista’ jikkawża kriżijiet ta’ uġigħ akut u ħsara lill-organi. Xromi jintuża biex jipprevjeni l-kumplikazzjonijiet ta’ vażi tad-demm ibblokkati ikkawżati mill- Marda tas-Sickle Cell f’pazjenti li għandhom aktar minn sentejn. Xromi ser inaqqas l-għadd ta’ kriżijiet ta’ uġigħ kif ukoll il- קרא את המסמך השלם
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml tas-soluzzjoni fih 100 mg hydroxycarbamide. Eċċipjenti b’effett magħruf ml wieħed (1ml) tas-soluzzjoni fih 0.5 mg methyl hydroxybenzoate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali. Likwidu viskuż ċar, bla kulur sa isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xromi huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ komplikazzjonijiet vażo-okklużivi tal-Marda tas-Sickle Cell f’pazjenti li għandhom iktar minn sentejn. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Il-kura b’hydroxycarbamide għandha tiġi ssorveljata minn tabib jew minn professjonisti oħrajn tal- kura tas-saħħa esperjenzati fil-ġestjoni ta’ pazjenti bil-Marda tas-Sickle Cell. Pożoloġija Il-pożoloġija għandha tiġi bbażata fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent (kg). Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ hydroxycarbamide hija 15 mg/kg/jum u d-doża normali tal-manteniment hija bejn 20-25 mg/kg/jum. Id-doża massima hija ta’ 35 mg/kg/jum. L-għadd sħiħ taċ-ċelluli tad- demm biċ-ċellula bajda differenzjali u l-għadd ta’ retikuloċiti għandhom jiġu mmonitorjati darba fix- xahar għall-ewwel xahrejn wara l-bidu tal-kura. Għandu jiġi mmirat għadd tan-newtrofili assolut fil-mira ta’ 1500 - 4000/μL, filwaqt li l-għadd tal- pjastrini jinżamm > 80,000/μL. Jekk isseħħ newtropenija jew tromboċitopenija, dożaġġ ta’ hydroxycarbamide għandu jitwaqqaf temporanjament u l-għadd sħiħ ta’ ċelluli tad-demm b’ċelluli bojod differenzjali għandu jiġi mmonitorjat kull ġimgħa. Meta l-għadd tad-demm ikun irkupra, hydroxycarbamide għandu jerġa’ jinbeda f’doża ta’ 5 mg/kg/jum inqas mid-doża mogħtija qabel il- bidu ta’ ċitopenji. Jekk tiġi ġġustifikata żieda fid-doża abbażi ta’ sejbiet kliniċi u tal-laboratorju, għandhom jittieħdu l- passi li ġejjin: • T קרא את המסמך השלם