Xromi

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

hydroxycarbamide

MAH:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC_code:

L01XX05

INN:

hydroxycarbamide

therapeutic_group:

Aġenti antineoplastiċi

therapeutic_area:

Anemija, Sickle Cell

therapeutic_indication:

Il-prevenzjoni ta vaso-okklusivi komplikazzjonijiet tal-marda taċ-ċelluli sickle fil-pazjenti ta ' aktar minn 2 snin ta'età.

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2019-07-01

PIL

27
B.
FULJETT TA’ TAGĦRIF
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
XROMI 100 MG/ML SOLUZZJONI ORALI
hydroxycarbamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew
l-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M'għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f'dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Xromi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xromi
3.
Kif għandek tieħu Xromi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xromi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XROMI U GĦALXIEX JINTUŻA
Xromi fiha hydroxycarbamide, sustanza li tnaqqas it-tkabbir u
l-multiplikazzjoni ta’ xi ċelluli fil-
mudullun. Dawn l-effetti jwasslu għal tnaqqis fiċ-ċelluli ħomor,
bojod u ta’ koagulazzjoni tad-demm li
jkun qed jiċċirkola. Fil-Marda tas-Sickle Cell, hydroxycarbamide
jgħin ukoll biex jipprevjeni ċ-ċelluli
ħomor tad-demm milli jieħdu l-forma anormali tal-minġel.
Il-marda tas-Sickle Cell hija disturb tad-demm li jintiret li
jaffettwa ċ-ċelluli ħomor f’forma ta’ diska
tad-demm.
Xi ċelluli jsiru anormali, riġidi u jieħdu sura ta’ qamar jew
minġel li twassal għall-anemija.
Iċ-ċelluli tas-sickle jeħlu wkoll fil-vini tad-demm, u b’hekk
jimblukkaw il-fluss tad-demm. Dan jista’
jikkawża kriżijiet ta’ uġigħ akut u ħsara lill-organi.
Xromi jintuża biex jipprevjeni l-kumplikazzjonijiet ta’ vażi
tad-demm ibblokkati ikkawżati mill-
Marda tas-Sickle Cell f’pazjenti li għandhom aktar minn sentejn.
Xromi ser inaqqas l-għadd ta’
kriżijiet ta’ uġigħ kif ukoll il-�

SPC

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xromi 100 mg/ml soluzzjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml tas-soluzzjoni fih 100 mg hydroxycarbamide.
Eċċipjenti b’effett magħruf
ml wieħed (1ml) tas-soluzzjoni fih 0.5 mg methyl hydroxybenzoate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni orali.
Likwidu viskuż ċar, bla kulur sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xromi huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ komplikazzjonijiet
vażo-okklużivi tal-Marda tas-Sickle Cell
f’pazjenti li għandhom iktar minn sentejn.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’hydroxycarbamide għandha tiġi ssorveljata minn tabib jew
minn professjonisti oħrajn tal-
kura tas-saħħa esperjenzati fil-ġestjoni ta’ pazjenti bil-Marda
tas-Sickle Cell.
Pożoloġija
Il-pożoloġija għandha tiġi bbażata fuq il-piż tal-ġisem
tal-pazjent (kg).
Id-doża tal-bidu tas-soltu ta’ hydroxycarbamide hija 15 mg/kg/jum u
d-doża normali tal-manteniment
hija bejn 20-25 mg/kg/jum. Id-doża massima hija ta’ 35 mg/kg/jum.
L-għadd sħiħ taċ-ċelluli tad-
demm biċ-ċellula bajda differenzjali u l-għadd ta’ retikuloċiti
għandhom jiġu mmonitorjati darba fix-
xahar għall-ewwel xahrejn wara l-bidu tal-kura.
Għandu jiġi mmirat għadd tan-newtrofili assolut fil-mira ta’ 1500
- 4000/μL, filwaqt li l-għadd tal-
pjastrini jinżamm > 80,000/μL. Jekk isseħħ newtropenija jew
tromboċitopenija, dożaġġ ta’
hydroxycarbamide għandu jitwaqqaf temporanjament u l-għadd sħiħ
ta’ ċelluli tad-demm b’ċelluli
bojod differenzjali għandu jiġi mmonitorjat kull ġimgħa. Meta
l-għadd tad-demm ikun irkupra,
hydroxycarbamide għandu jerġa’ jinbeda f’doża ta’ 5 mg/kg/jum
inqas mid-doża mogħtija qabel il-
bidu ta’ ċitopenji.
Jekk tiġi ġġustifikata żieda fid-doża abbażi ta’ sejbiet
kliniċi u tal-laboratorju, għandhom jittieħdu l-
passi li ġejjin:
•
T