Xorafia 200 mg apvalkotās tabletes

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Sorafenibs

זמין מ:

LV System Service SIA, Latvia

קוד ATC:

L01EX02

INN (שם בינלאומי):

Sorafenib

כמות:

200 mg

טופס פרצבטיות:

Apvalkotā tablete

סוג מרשם:

Pr.

תוצרת:

Genepharm S.A., Greece; Pharmacare Premium Ltd, Malta

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

מצב אישור:

20-JAN-27

עלון מידע

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
XORAFIA 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
sorafenibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xorafia un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xorafia lietošanas
3.
Kā lietot Xorafia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xorafia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XORAFIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xorafia lieto aknu vēža (_hepatocelulārās karcinomas_)
ārstēšanai.
Xorafia lieto arī, lai ārstētu nieru vēzi (_progresējušu nieru
šūnu karcinomu_) vēlīnā stadijā, kad
standarta terapija nav spējusi apturēt Jūsu slimību vai tiek
uzskatīta par nepiemērotu.
Xorafia ir tā sauktais _multikināzes inhibitors_. Tas darbojas,
palēninot vēža šūnu augšanu un pārtraucot
asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XORAFIA LIETOŠANAS
NELIETOJIET XORAFIA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Xorafia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT XORAFIA, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS
GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir ādas bojājumi. Xorafia var izraisīt izsitumus un ādas
reakcijas, īpaši uz plaukstām un
pēdām. Parasti ārsts to var izārstēt. Ja nē, ārsts var
pārtraukt Jūsu ārstēša

מאפייני מוצר

SASKAŅOTS ZVA 21-06-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xorafia 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (_sorafenibum_)
(tosilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes, 11,1 mm
diametrā, ar iespiedumu “S” vienā
pusē un gludas otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hepatocelulārā karcinoma
Xorafia ir paredzēta hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Nieru šūnu karcinoma
Xorafia ir paredzēta, lai ārstētu pacientus ar progresējošu nieru
šūnu karcinomu, kuriem bija
neveiksmīga iepriekšēja alfa interferonu vai interleikīnu-2
saturoša terapija vai kuri tiek uzskatīti par
nepiemērotiem šādai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Xorafia jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā
pieredzējušam ārstam.
Devas
Ieteicamā Xorafia deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba (divas 200
mg tabletes) divas reizes dienā
(atbilst 800 mg kopējai dienas devai).
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks
ieguvums vai līdz rodas nepieņemama
toksiska iedarbība.
Devas pielāgošana
Iespējamo nevēlamo blakusparādību novēršanai var būt
nepieciešams īslaicīgi pārtraukt sorafeniba
terapiju vai samazināt devu.
Ja hepatocelulāras karcinomas (_hepatocellular carcinoma_ – HCC) un
progresējošas nieru šūnu
karcinomas (_renal cell carcinoma_ – RCC) ārstēšanas laikā ir
jāsamazina Xorafia deva, tā jāsamazina
līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienu reizi dienā (skatīt
4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
Xorafia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav
pierādīta. Dati nav pieejami.
_Gados vecāku cilvēku populācija_
Gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) deva nav
jāpielāgo.
1
S