देश: लातविया
भाषा: लातवियाई
स्रोत: Zāļu valsts aģentūra
Sorafenibs
LV System Service SIA, Latvia
L01EX02
Sorafenib
200 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Genepharm S.A., Greece; Pharmacare Premium Ltd, Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
20-JAN-27
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM XORAFIA 200 MG APVALKOTĀS TABLETES sorafenibum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Xorafia un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xorafia lietošanas 3. Kā lietot Xorafia 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xorafia 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XORAFIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Xorafia lieto aknu vēža (_hepatocelulārās karcinomas_) ārstēšanai. Xorafia lieto arī, lai ārstētu nieru vēzi (_progresējušu nieru šūnu karcinomu_) vēlīnā stadijā, kad standarta terapija nav spējusi apturēt Jūsu slimību vai tiek uzskatīta par nepiemērotu. Xorafia ir tā sauktais _multikināzes inhibitors_. Tas darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu un pārtraucot asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS XORAFIA LIETOŠANAS NELIETOJIET XORAFIA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Xorafia lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT XORAFIA, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir ādas bojājumi. Xorafia var izraisīt izsitumus un ādas reakcijas, īpaši uz plaukstām un pēdām. Parasti ārsts to var izārstēt. Ja nē, ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēša पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xorafia 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (_sorafenibum_) (tosilāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes, 11,1 mm diametrā, ar iespiedumu “S” vienā pusē un gludas otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hepatocelulārā karcinoma Xorafia ir paredzēta hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Nieru šūnu karcinoma Xorafia ir paredzēta, lai ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem bija neveiksmīga iepriekšēja alfa interferonu vai interleikīnu-2 saturoša terapija vai kuri tiek uzskatīti par nepiemērotiem šādai terapijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Xorafia jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam ārstam. Devas Ieteicamā Xorafia deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba (divas 200 mg tabletes) divas reizes dienā (atbilst 800 mg kopējai dienas devai). Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums vai līdz rodas nepieņemama toksiska iedarbība. Devas pielāgošana Iespējamo nevēlamo blakusparādību novēršanai var būt nepieciešams īslaicīgi pārtraukt sorafeniba terapiju vai samazināt devu. Ja hepatocelulāras karcinomas (_hepatocellular carcinoma_ – HCC) un progresējošas nieru šūnu karcinomas (_renal cell carcinoma_ – RCC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Xorafia deva, tā jāsamazina līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienu reizi dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija_ Xorafia drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. _Gados vecāku cilvēku populācija_ Gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) deva nav jāpielāgo. 1 S पूरा दस्तावेज़ पढ़ें