מדינה: איסלנד
שפה: איסלנדית
מקור: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Pyridoxinum hýdróklóríð; Doxylaminii hýdrógen súkkínat
CampusPharma AB
R06AA59
Doxylaminum, í blöndum
10 mg/10 mg
Magasýruþolin tafla
(R) Lyfseðilsskylt
436006 Þynnupakkning Stakskammta PVC/ál þynnur
Markaðsleyfi útgefið
2022-05-05
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS XONVEA 10 MG/10 MG MAGASÝRUÞOLNAR TÖFLUR doxýlamínsúksínat/pýridoxínhýdróklóríð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Xonvea og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xonvea 3. Hvernig nota á Xonvea 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xonvea 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XONVEA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM XONVEA Xonvea inniheldur tvö lyf („virk efni“) sem kallast: „doxýlamínsúksínat“ og „pýridoxínhýdróklóríð“. • Doxýlamínsúksínat tilheyrir flokki lyfja sem kallast „andhistamín“. • Pýridoxínhýdróklóríð er annað nafn yfir B 6 -vítamín. VIÐ HVERJU XONVEA ER NOTAÐ Xonvea er notað hjá þunguðum konum 18 ára og eldri til að koma í veg fyrir að þær finni fyrir ógleði og kasti upp. Það er notað þegar breytingar á mataræði eða aðrar meðferðir en lyfjameðferðir hafa ekki virkað. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XONVEA Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. EKKI MÁ NOTA XONVEA: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir doxýlamínsúksínati eða קרא את המסמך השלם
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Xonvea 10 mg/10 mg magasýruþolnar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver magasýruþolin tafla inniheldur 10 mg af doxýlamínsúksínati og 10 mg af pýridoxínhýdróklóríði. Hjálparefni með þekkta verkun: Hver magasýruþolin tafla inniheldur 6,04 míkrógrömm af azó-litarefninu allúrarautt AC álsetlitarefni ( E 129) og 0,02 míkrógrömm af bensósýru (E 210). _ _ Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Magasýruþolin tafla Hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla með bleikri mynd af þungaðri konu á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xonvea er ætlað til meðferðar við ógleði og uppköstum á meðgöngu (NVP) hjá þunguðum konum ≥18 ára sem ekki svara hefðbundinni meðferð (þ.e. breytingum á lífsstíl og mataræði). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður upphafsskammtur er tvær töflur (heildarskammtur: 20 mg doxýlamínsúksínat/20 mg pýridoxínhýdróklóríð) fyrir svefn (dagur 1). Ef þessi skammtur dregur nægilega mikið úr einkennum næsta dag, getur sjúklingurinn haldið áfram að taka tvær töflur fyrir svefn. Hins vegar, ef einkennin eru enn viðvarandi síðdegis á degi 2, á sjúklingurinn að halda áfram að taka venjulegan skammt sem er tvær töflur fyrir svefn (dagur 2) og taka þrjár töflur á degi 3 (eina töflu að morgni og tvær töflur fyrir svefn). Ef þessar þrjár töflur draga ekki nægilega vel úr einkennum á degi 3, má sjúklingurinn taka fjórar töflur frá og með degi 4 (eina töflu að morgni, eina töflu um miðjan dag og tvær töflur fyrir svefn). Ráðlagður hámarksdagskammtur er fjórar töflur (ein að morgni, ein um miðjan dag og tvær fyrir svefn). Xonvea á að taka daglega samkvæmt ávísun en ekki samkvæmt þörfum. Endurmeta skal áframhaldandi þörf fyrir Xonvea þegar líður á meðgönguna. Til að koma í veg fyrir að meðgönguógleði og -uppköst hefjist skyndilega á ný, er ráðlagt að draga smám sama קרא את המסמך השלם