Xofluza

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איסלנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Baloxavir marboxil

זמין מ:

Roche Registration GmbH

INN (שם בינלאומי):

baloxavir marboxil

קבוצה תרפויטית:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

איזור תרפויטי:

Inflúensu, manna

סממני תרפויטית:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Leyfilegt

תאריך אישור:

2021-01-07

עלון מידע

49
B. FYLGISEÐILL
50
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XOFLUZA 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
XOFLUZA 40 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
baloxavír marboxíl
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Xofluza og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xofluza
3.
Hvernig nota á Xofluza
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xofluza
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XOFLUZA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER XOFLUZA?
Xofluza inniheldur baloxavír marboxíl. Það tilheyrir
veirulyfjaflokki sem hefur hamlandi áhrif á virkni
ensíma í flokki svokallaðra cap-háðra endónúkleasa
(cap-dependent endonuclease inhibitor).
Xofluza er notað til meðferðar við og fyrirbyggjandi meðferðar
gegn inflúensu. Lyfið kemur í veg
fyrir að inflúensuveiran dreifi sér um líkamann og flýtir fyrir
því að einkenni gangi til baka.
VIÐ HVERJU ER XOFLUZA NOTAÐ?
•
Xofluza er notað til meðferðar við inflúensu hjá sjúklingum 1
árs og eldri sem hafa haft
einkenni inflúensu skemur en í 48 klukkustundir.
•
Xofluza er notað til fyr

מאפייני מוצר

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Xofluza 20 mg filmuhúðaðar töflur
Xofluza 40 mg filmuhúðaðar töflur
Xofluza 80 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Xofluza 20 mg
Hver tafla inniheldur 20 mg af baloxavír marboxíli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 77,9 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Xofluza 40 mg
Hver tafla inniheldur 40 mg af baloxavír marboxíli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 155,8 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Xofluza 80 mg
Hver tafla inniheldur 80 mg af baloxavír marboxíli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 311,6 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Xofluza 20 mg
Hvítar eða ljósgular, ílangar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b.
8,6 mm á lengd, með ígreyptu „
772“ á
annarri hlið og „20“ á hinni hliðinni.
Xofluza 40 mg
Hvítar eða ljósgular, ílangar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b.
11,1 mm á lengd, með ígreyptu „BXM40“ á
annarri hlið.
3
Xofluza 80 mg
Hvítar eða ljósgular, ílangar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b.
16,1 mm á lengd, með ígreyptu „BXM80“ á
annarri hlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við inflúensu
Xofluza er ætlað til meðferðar við inflúensu án fylgikvilla
hjá sjúklingum 1 árs og eldri.
Fyrirbyggjandi meðferð gegn inflúensu eftir útsetningu
Xofluza er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar gegn inflúensu hjá
sjúklingum 1 árs og eldri eftir
útsetningu fyrir smiti.
Nota á Xofluza samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_