Xofluza

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Baloxavir marboxil

זמין מ:

Roche Registration GmbH

INN (שם בינלאומי):

baloxavir marboxil

קבוצה תרפויטית:

Antivirotika pro systémové použití

איזור תרפויטי:

Chřipka, člověk

סממני תרפויטית:

Treatment of influenzaXofluza is indicated for the treatment of uncomplicated influenza in patients aged 1 year and above. Post exposure prophylaxis of influenzaXofluza is indicated for post-exposure prophylaxis of influenza in individuals aged 1 year and above. Xofluza should be used in accordance with official recommendations.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2021-01-07

עלון מידע

48
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
49
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XOFLUZA 20 MG POTAHOVANÉ TABLETY
XOFLUZA 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY
baloxavir marboxil
Tento
přípravek
podléhá
dalšímu
sledování.
To
umožní
rychlé
získání
nových
informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xofluza a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xofluza
užívat
3.
Jak se přípravek Xofluza užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xofluza uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XOFLUZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK XOFLUZA
Přípravek Xofluza obsahuje baloxavir marboxil. Jedná se o druh
protivirového léku, který se nazývá
„inhibitor cap-dependentní endonukleázy“.
Přípravek Xofluza se používá k léčbě a prevenci chřipky.
Přípravek brání dalšímu šíření viru chřipky
v těle a přispívá ke zkrácení doby potřebné k odeznění
příznaků.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK XOFLUZA POUŽÍVÁ
•
Přípravek Xofluza se použ�

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xofluza 20 mg potahované tablety
Xofluza 40 mg potahované tablety
Xofluza 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Xofluza 20 mg
Jedna tableta obsahuje 20 mg baloxaviru marboxilu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 77,9 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Xofluza 40 mg
Jedna tableta obsahuje 40 mg baloxaviru marboxilu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 155,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Xofluza 80 mg
Jedna tableta obsahuje 80 mg baloxaviru marboxilu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 311,6 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Xofluza 20 mg
Bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s přibližnou
délkou 8,6 mm s vyraženým „
772“ na jedné
straně a „20“ na druhé straně.
Xofluza 40 mg
Bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s přibližnou
délkou 11,1 mm s vyraženým „BXM40“ na
jedné straně.
3
Xofluza 80 mg
Bílé až nažloutlé oválné potahované tablety s přibližnou
délkou 16,1 mm s vyraženým „BXM80“ na
jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba chřipky
Přípravek Xofluza je indikován k léčbě nekomplikované chřipky
u pacientů od 1 roku.
Postexpoziční profylaxe chřipky
Přípravek Xofluza je indikován k postexpoziční profylaxi chřipky
u osob od 1 roku.
Přípravek Xofluza je třeba používat v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Léčba chřipky _
Podává se jednorázová dáv