×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×™×•×•× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
η υδÏοχλωÏική μετφοÏμίνη, dapagliflozin Ï€Ïοπανοδιόλη μονοϋδÏική
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
ΣακχαÏώδης διαβήτης Ï„Ïπου 2
Xigduo ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεÏαπεία του σακχαÏώδη διαβήτη Ï„Ïπου 2 ως επιπÏόσθετο στη δίαιτα και στην άσκηση:• σε ασθενείς που δεν ελÎγχονται σχετικά με τη μÎγιστη ανεκτή δόση μετφοÏμίνης μόνο • σε συνδυασμό με άλλα φαÏμακευτικά Ï€Ïοϊόντα για τη θεÏαπεία του διαβήτη σε ασθενείς που δεν ελÎγχονται ικανοποιητικά με μετφοÏμίνη και αυτών των φαÏμάκων• σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται ήδη με το συνδυασμό του dapagliflozin και μετφοÏμίνης ως ξεχωÏιστά δισκία. Για τα αποτελÎσματα της μελÎτης όσον αφοÏά το συνδυασμό των θεÏαπειών, τα αποτελÎσματα στο γλυκαιμικό Îλεγχο και καÏδιαγγειακών επεισοδίων και των πληθυσμών που μελετήθηκαν, δείτε τις ενότητες 4. 4, 4. 5 και 5.
Revision: 21
ΕξουσιοδοτημÎνο
2014-01-16
61 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΠΧΡΗΣΗΣ 62 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΠΑΣΘΕÎΉ XIGDUO 5 MG/850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ XIGDUO 5 MG/1.000 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈÎΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈÎΙΟ ΔΙΣΚΊΑ δαπαγλιφλοζίνη/υδÏοχλωÏική μετφοÏμίνη ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎΠΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΠΑΡΧΊΣΕΤΕ ÎΑ ΠΑΊΡÎΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆÎΕΙ ΣΗΜΑÎΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. - Φυλάξτε αυτό το φÏλλο οδηγιών χÏήσης. Ίσως χÏειαστεί να το διαβάσετε ξανά. - Εάν Îχετε πεÏαιτÎÏω αποÏίες, Ïωτήστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. - Η συνταγή γι’ αυτό το φάÏμακο χοÏηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν Ï€ÏÎπει να δώσετε το φάÏμακο σε άλλους. ΜποÏεί να τους Ï€ÏοκαλÎσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθÎνειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. - Εάν παÏατηÏήσετε κάποια ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια, ενημεÏώστε τον γιατÏÏŒ ή τον φαÏμακοποιό σας. Αυτό ισχÏει και για κάθε πιθανή ανεπιθÏμητη ενÎÏγεια που δεν αναφÎÏεται στο παÏόν φÏλλο οδηγιών χÏήσης. ΒλÎπε παÏάγÏαφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΠΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙÎÎ 1. Τι είναι το Xigduo και ποια είναι η χÏήση του 2. Τι Ï€ÏÎπει να γνωÏίζετε Ï€Ïιν πάÏετε το Xigduo 3. Î ÏŽÏ‚ να πάÏετε το Xigduo 4. ΠιθανÎÏ‚ ανεπιθÏμητες ÎµÎ½Î ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΠΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΠΤΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ 2 1. ΟÎΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟÎΤΟΣ Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Xigduo 5 mg/1.000 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥÎΘΕΣΗ Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Κάθε δισκίο πεÏιÎχει μονοϋδÏική δαπαγλιφλοζίνη με Ï€Ïοπανοδιόλη ισοδÏναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 850 mg υδÏοχλωÏικής μετφοÏμίνης. Xigduo 5 mg/1.000 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία Κάθε δισκίο πεÏιÎχει μονοϋδÏική δαπαγλιφλοζίνη με Ï€Ïοπανοδιόλη ισοδÏναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδÏοχλωÏικής μετφοÏμίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δÏάση: Το Xigduo πεÏιÎχει λιγότεÏο από 1 mmol νατÏίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεÏθεÏο νατÏίου». Για τον πλήÏη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παÏάγÏαφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧÎΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΕπικαλυμμÎνο με λεπτό υμÎνιο (δισκίο). Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία ΚαστανόχÏωμα, αμφίκυÏτα, διαστάσεων 9,5 x 20 mm ωοειδή επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία, που φÎÏουν χαÏαγμÎνη την Îνδειξη "5/850" στη μια πλευÏά και την Îνδειξη "1067" από την άλλη πλευÏά. Xigduo 5 mg/1.000 mg επικαλυμμÎνα με λεπτό υμÎνιο δισκία ΚίτÏινα, αμφίκυÏτα, δι ×§×¨× ×ת המסמך השל×