Xigduo

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

η υδροχλωρική μετφορμίνη, dapagliflozin προπανοδιόλη μονοϋδρική

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

A10BD15

INN (International Name):

dapagliflozin, metformin

Therapeutic group:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Therapeutic area:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Therapeutic indications:

Xigduo ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και στην άσκηση:• σε ασθενείς που δεν ελέγχονται σχετικά με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης μόνο • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη και αυτών των φαρμάκων• σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται ήδη με το συνδυασμό του dapagliflozin και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία. Για τα αποτελέσματα της μελέτης όσον αφορά το συνδυασμό των θεραπειών, τα αποτελέσματα στο γλυκαιμικό έλεγχο και καρδιαγγειακών επεισοδίων και των πληθυσμών που μελετήθηκαν, δείτε τις ενότητες 4. 4, 4. 5 και 5.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2014-01-16

Patient Information leaflet

61
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
62
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
XIGDUO 5 MG/850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
XIGDUO 5 MG/1.000 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
δαπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική
μετφορμίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Xigduo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Xigduo
3.
Πώς να πάρετε το Xigduo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέ

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Xigduo 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη
ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης
και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Xigduo 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη
ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης
και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Το Xigduo περιέχει λιγότερο από 1 mmol
νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι
ουσιαστικά «ελεύθερο
νατρίου».
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο).
Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Καστανόχρωμα, αμφίκυρτα, διαστάσεων 9,5
x 20 mm ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία, που
φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "5/850" στη
μια πλευρά και την ένδειξη "1067" από την
άλλη πλευρά.
Xigduo 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Κίτρινα, αμφίκυρτα, δι