Xiapex Poudre et Solvant pour solution Injectable

מדינה: שווייץ

שפה: צרפתית

מקור: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

מרכיב פעיל:

collagenasum clostridii histolyticum

זמין מ:

Swedish Orphan Biovitrum AG

קוד ATC:

M09AB02

INN (שם בינלאומי):

collagenasum clostridii histolyticum

טופס פרצבטיות:

Poudre et Solvant pour solution Injectable

הרכב:

Préparation cryodesiccata: collagenasum clostridii histolyticum 0,9 mg de sucre, trometamolum pour le verre. Libérer: natrii chloridum, calcium chloridum dihydricum, de l'eau ad iniectabilia q.s. la solution de 3 ml.

סיווג:

B

קבוצה תרפויטית:

Biotechnologika

איזור תרפויטי:

Dupuytren sche Kontraktur, Induratio penis plastica

תאריך אישור:

2011-07-13

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
Xiapex®
Composition
Principe actif: collagénase clostridium histolyticum (composée de
deux collagénases AUX-I et
AUX-II)
Excipients:
- Praeparatio cryodesiccata: Saccharum, Trometamolum, Acidum
hydrochloricum.
- Solvens: Calcii chloridum dihydricum (0.3 mg/ml), Natrii chloridum
(9 mg/ml), Aqua ad
iniectabilia q.s. ad solutionem pro 3 ml.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution injectable.
Flacon perforable avec poudre: 0.9 mg de collagénase clostridium
histolyticum.
Indications / Possibilités d’emploi
Contracture de Dupuytren
Xiapex est indiqué dans le traitement de la contracture de Dupuytren
chez les patients adultes ayant
une corde palpable.
Maladie de La Peyronie (induration plastique des corps carveneux
(IPP))
Xiapex est indiqué dans le traitement de la maladie de La Peyronie
chez les hommes adultes ayant
une plaque palpable et un angle de courbure d’au moins 30 degrés en
début de traitement (cf.
« Posologie/Mode d’emploi » et « Mises en garde et précautions
»).
Posologie / Mode d’emploi
Contracture de Dupuytren
Xiapex doit être administré par un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement de la
contracture de Dupuytren. Le médecin doit s’assurer d’injecter
Xiapex dans la corde de collagène et
soigneusement éviter de l’injecter dans les tendons, les nerfs, les
vaisseaux ou d’autres structures de
la main contenant du collagène.
Adultes
La dose recommandée de Xiapex est de 0.58 mg par injection dans la
corde de Dupuytren palpable.
Avant utilisation, Xiapex doit être reconstitué uniquement avec le
solvant livré jusqu’au volume
correspondant (Instructions pour la reconstitution voir « Remarques
particulières – Remarques
concernant l’emploi et la manipulation » tableau 12). En cas de
cordes situées au niveau des
articulations métacarpo-phalangiennes (MP) chaque dose sera utilisée
dans un volume d’injection de
0.25 ml. En cas de cordes situées au niveau des articulations
interph