País: Suíça
Língua: francês
Origem: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
collagenasum clostridii histolyticum
Swedish Orphan Biovitrum AG
M09AB02
collagenasum clostridii histolyticum
Poudre et Solvant pour solution Injectable
Préparation cryodesiccata: collagenasum clostridii histolyticum 0,9 mg de sucre, trometamolum pour le verre. Libérer: natrii chloridum, calcium chloridum dihydricum, de l'eau ad iniectabilia q.s. la solution de 3 ml.
B
Biotechnologika
Dupuytren sche Kontraktur, Induratio penis plastica
2011-07-13
FACHINFORMATION Xiapex® Composition Principe actif: collagénase clostridium histolyticum (composée de deux collagénases AUX-I et AUX-II) Excipients: - Praeparatio cryodesiccata: Saccharum, Trometamolum, Acidum hydrochloricum. - Solvens: Calcii chloridum dihydricum (0.3 mg/ml), Natrii chloridum (9 mg/ml), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 3 ml. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Poudre et solvant pour solution injectable. Flacon perforable avec poudre: 0.9 mg de collagénase clostridium histolyticum. Indications / Possibilités d’emploi Contracture de Dupuytren Xiapex est indiqué dans le traitement de la contracture de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpable. Maladie de La Peyronie (induration plastique des corps carveneux (IPP)) Xiapex est indiqué dans le traitement de la maladie de La Peyronie chez les hommes adultes ayant une plaque palpable et un angle de courbure d’au moins 30 degrés en début de traitement (cf. « Posologie/Mode d’emploi » et « Mises en garde et précautions »). Posologie / Mode d’emploi Contracture de Dupuytren Xiapex doit être administré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la contracture de Dupuytren. Le médecin doit s’assurer d’injecter Xiapex dans la corde de collagène et soigneusement éviter de l’injecter dans les tendons, les nerfs, les vaisseaux ou d’autres structures de la main contenant du collagène. Adultes La dose recommandée de Xiapex est de 0.58 mg par injection dans la corde de Dupuytren palpable. Avant utilisation, Xiapex doit être reconstitué uniquement avec le solvant livré jusqu’au volume correspondant (Instructions pour la reconstitution voir « Remarques particulières – Remarques concernant l’emploi et la manipulation » tableau 12). En cas de cordes situées au niveau des articulations métacarpo-phalangiennes (MP) chaque dose sera utilisée dans un volume d’injection de 0.25 ml. En cas de cordes situées au niveau des articulations interph Leia o documento completo