Xermelo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: יוונית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

telotristat etiprate

זמין מ:

SERB SAS

קוד ATC:

A16A

INN (שם בינלאומי):

telotristat ethyl

קבוצה תרפויטית:

Άλλα προϊόντα πεπτικού συστήματος και μεταβολισμού

איזור תרפויטי:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

סממני תרפויטית:

Xermelo ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκινοειδούς συνδρόμου διάρροια σε συνδυασμό με σωματοστατίνη ανάλογη θεραπεία (SSA) σε ενήλικες που δεν ελέγχονται επαρκώς από SSA θεραπεία.

leaflet_short:

Revision: 15

מצב אישור:

Εξουσιοδοτημένο

תאריך אישור:

2017-09-17

עלון מידע

26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
XERMELO 250 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
telotristat ethyl
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Xermelo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Xermelo
3.
Πώς να πάρετε το Xermelo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Xermelo
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληρο�

מאפייני מוצר

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xermelo 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει telotristat etiprate που
ισοδυναμεί με 250 mg
telotristat ethyl.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 168 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
λευκού έως υπόλευκου χρώματος, οβάλ
σχήματος (μήκους
περίπου 17 χιλιοστών και πλάτους
περίπου 7.5 χιλιοστών) με χαραγμένη την
ένδειξη «T-E» στη μία
πλευρά και την ένδειξη «250» στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Xermelo ενδείκνυται για τη θεραπεία
της διάρροιας του καρκινοειδούς
συνδρόμου σε συνδυασμό
με θεραπεία με ανάλογο σωματοστατίνης
(SSA) σε ενηλίκους ασθενείς οι οποίοι
δεν ελέγχονται
επαρκώς με θεραπεία με SSA.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg τρεις
φορές την ημέρα (tid).
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι
κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται
συνήθως εντός 12
εβδομάδ�