Xermelo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kigiriki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-10-2017

Viambatanisho vya kazi:

telotristat etiprate

Inapatikana kutoka:

SERB SAS

ATC kanuni:

A16A

INN (Jina la Kimataifa):

telotristat ethyl

Kundi la matibabu:

Άλλα προϊόντα πεπτικού συστήματος και μεταβολισμού

Eneo la matibabu:

Carcinoid Tumor; Neuroendocrine Tumors

Matibabu dalili:

Xermelo ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκινοειδούς συνδρόμου διάρροια σε συνδυασμό με σωματοστατίνη ανάλογη θεραπεία (SSA) σε ενήλικες που δεν ελέγχονται επαρκώς από SSA θεραπεία.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

Εξουσιοδοτημένο

Idhini ya tarehe:

2017-09-17

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
XERMELO 250 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
telotristat ethyl
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Xermelo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Xermelo
3.
Πώς να πάρετε το Xermelo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Xermelo
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληρο
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Xermelo 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει telotristat etiprate που
ισοδυναμεί με 250 mg
telotristat ethyl.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε δισκίο περιέχει 168 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
λευκού έως υπόλευκου χρώματος, οβάλ
σχήματος (μήκους
περίπου 17 χιλιοστών και πλάτους
περίπου 7.5 χιλιοστών) με χαραγμένη την
ένδειξη «T-E» στη μία
πλευρά και την ένδειξη «250» στην άλλη
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Xermelo ενδείκνυται για τη θεραπεία
της διάρροιας του καρκινοειδούς
συνδρόμου σε συνδυασμό
με θεραπεία με ανάλογο σωματοστατίνης
(SSA) σε ενηλίκους ασθενείς οι οποίοι
δεν ελέγχονται
επαρκώς με θεραπεία με SSA.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι 250 mg τρεις
φορές την ημέρα (tid).
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι
κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται
συνήθως εντός 12
εβδομάδ
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi telotristat etiprate

telotristat etiprate

ATC kanuni A16A

A16A

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SERB SAS

SERB SAS

INN (Jina la Kimataifa) telotristat ethyl

telotristat ethyl

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-10-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-12-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-12-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-12-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 20-10-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Xermelo telotristat etiprate ethyl

Xermelo telotristat etiprate ethyl

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Xermelo