Xenleta

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

lefamulin acetate

זמין מ:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

קוד ATC:

J01XX

INN (שם בינלאומי):

lefamulin

קבוצה תרפויטית:

Antibacterianos para uso sistémico,

איזור תרפויטי:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

סממני תרפויטית:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2020-07-27

עלון מידע

48
B.
PROSPECTO
49
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
XENLETA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
lefamulina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Xenleta y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xenleta
3.
Cómo tomar Xenleta
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Xenleta
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES XENLETA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Xenleta es un antibiótico que contiene el principio activo
lefamulina. Pertenece a un grupo de
medicamentos llamados «pleuromutilinas».
La lefamulina actúa matando determinadas bacterias causantes de
infecciones.
Xenleta se usa para tratar a adultos que padecen infecciones
bacterianas en el pulmón, también
conocidas como neumonía, cuando no se consideren adecuados otros
tratamientos para la neumonía.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XENLETA
NO TOME XENLETA
-
Si es
ALÉRGICO A LA LEFAMULINA
o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
-
Si es
ALÉRGICO A OTROS MEDICAMENTOS
de la clase de las pleuromutilinas
-
Si está
TOMANDO CIERTOS MEDICAMENT

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Xenleta 600 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene acetato de lefamulina, equivalente a 600 mg
de lefamulina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película, azul, ovalado, con «LEF 600»
impreso en negro en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Xenleta está indicado para el tratamiento de la neumonía
extrahospitalaria (NEH) en adultos cuando
no se considera apropiado utilizar antibacterianos recomendados
habitualmente para el tratamiento
inicial de la NEH o cuando estos han fallado (ver las secciones 4.4 y
5.1).
Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso
apropiado de los antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
En la Tabla 1 se indica la dosificación recomendada de Xenleta.
Los pacientes pueden recibir todo el tratamiento con lefamulina por
vía oral en función de su estado
clínico. Los pacientes que comienzan el tratamiento por vía
intravenosa (ver el resumen de las
características del producto para Xenleta solución para perfusión)
podrán pasar a los comprimidos
orales cuando esté clínicamente indicado.
TABLA 1: DOSIFICACIÓN DE XENLETA
DOSIFICACIÓN
DURACIÓN DEL
TRATAMIENTO
Lefamulina por vía oral solo:
Un comprimido de Xenleta de 600 mg por vía oral cada 12 horas
5 días
Lefamulina intravenosa con opción de cambiar a lefamulina oral:
150 mg de Xenleta cada 12 horas en perfusión intravenosa durante 60
minutos con la opción de pasar a un comprimi