Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lefamulin acetate
Nabriva Therapeutics Ireland DAC
J01XX
lefamulin
Antibacterianos para uso sistémico,
Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections
Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Revision: 1
Autorizado
2020-07-27
48 B. PROSPECTO 49 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO XENLETA 600 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA lefamulina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Xenleta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xenleta 3. Cómo tomar Xenleta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Xenleta 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES XENLETA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Xenleta es un antibiótico que contiene el principio activo lefamulina. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «pleuromutilinas». La lefamulina actúa matando determinadas bacterias causantes de infecciones. Xenleta se usa para tratar a adultos que padecen infecciones bacterianas en el pulmón, también conocidas como neumonía, cuando no se consideren adecuados otros tratamientos para la neumonía. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR XENLETA NO TOME XENLETA - Si es ALÉRGICO A LA LEFAMULINA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - Si es ALÉRGICO A OTROS MEDICAMENTOS de la clase de las pleuromutilinas - Si está TOMANDO CIERTOS MEDICAMENT Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xenleta 600 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene acetato de lefamulina, equivalente a 600 mg de lefamulina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimido recubierto con película, azul, ovalado, con «LEF 600» impreso en negro en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Xenleta está indicado para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria (NEH) en adultos cuando no se considera apropiado utilizar antibacterianos recomendados habitualmente para el tratamiento inicial de la NEH o cuando estos han fallado (ver las secciones 4.4 y 5.1). Se deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de los antibacterianos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología En la Tabla 1 se indica la dosificación recomendada de Xenleta. Los pacientes pueden recibir todo el tratamiento con lefamulina por vía oral en función de su estado clínico. Los pacientes que comienzan el tratamiento por vía intravenosa (ver el resumen de las características del producto para Xenleta solución para perfusión) podrán pasar a los comprimidos orales cuando esté clínicamente indicado. TABLA 1: DOSIFICACIÓN DE XENLETA DOSIFICACIÓN DURACIÓN DEL TRATAMIENTO Lefamulina por vía oral solo: Un comprimido de Xenleta de 600 mg por vía oral cada 12 horas 5 días Lefamulina intravenosa con opción de cambiar a lefamulina oral: 150 mg de Xenleta cada 12 horas en perfusión intravenosa durante 60 minutos con la opción de pasar a un comprimi Прочетете целия документ