XENETIX

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Iobitridolo

זמין מ:

GUERBET

קוד ATC:

V08AB11

INN (שם בינלאומי):

Iobitridolo

יחידות באריזה:

" 250 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE " SIRINGA+CATETERE ENDOVENOSO E PROLUNGA IN PLASTICA 1 FLACONE 50 ML; " 300 MG I/ML SOLUZION

סיווג:

N

איזור תרפויטי:

Iobitridolo

leaflet_short:

032830059 - 250 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 50 ML + SIRINGA E MICROPERFUSORE - Revocato; 032830097 - 300 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 60 ML - Autorizzato; 032830299 - 300 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN POLIPROPILENE 100 ML - Autorizzato; 032830150 - 350 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 20 ML - Autorizzato; 032830135 - 300 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 50 ML + SIRINGA E MICROPERFUSORE - Revocato; 032830200 - 350 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 200 ML - Autorizzato; 032830111 - 300 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 150 ML - Autorizzato; 032830061 - 300 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 500 ML - Autorizzato; 032830337 - 350 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN POLIPROPILENE 100 ML - Autorizzato; 032830186 - 350 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 100 ML - Autorizzato; 032830198 - 350 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 150 ML - Autorizzato; 032830073 - 300 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 20 ML - Autorizzato; 032830162 - 350 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 50 ML - Autorizzato; 032830123 - 300 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 200 ML - Autorizzato; 032830147 - 300 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 60 ML + SIRINGA E MICROPERFUSORE - Revocato; 032830236 - 350 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 60 ML + SIRINGA E MICROPERFUSORE - Revocato; 032830174 - 350 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 60 ML - Autorizzato; 032830109 - 300 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 100 ML - Autorizzato; 032830224 - 350 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE 50 ML + SIRINGA E MICROPERFUSORE - Revocato; 032830085 - 300 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 50 ML - Autorizzato; 032830010 - 250 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 50 ML - Autorizzato; 032830212 - 350 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 500 ML - Autorizzato; 032830251 - 300 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE SIRINGA+CATETERE ENDOVENOSO E PROLUNGA IN PLASTICA 1 FLACONE 50 ML - Autorizzato; 032830287 - 350 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE SIRINGA+CATETERE ENDOVENOSO E PROLUNGA IN PLASTICA 1 FLACONE 60 ML - Autorizzato; 032830263 - 300 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE SIRINGA+CATETERE ENDOVENOSO E PROLUNGA IN PLASTICA 1 FLACONE 60 ML - Autorizzato; 032830313 - 300 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN POLIPROPILENE 200 ML - Autorizzato; 032830275 - 350 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE SIRINGA+CATETERE ENDOVENOSO E PROLUNGA IN PLASTICA 1 FLACONE 50 ML - Autorizzato; 032830248 - 250 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE SIRINGA+CATETERE ENDOVENOSO E PROLUNGA IN PLASTICA 1 FLACONE 50 ML - Autorizzato; 032830022 - 250 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 100 ML - Autorizzato; 032830301 - 300 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN POLIPROPILENE 150 ML - Autorizzato; 032830352 - 350 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN POLIPROPILENE 200 ML - Autorizzato; 032830325 - 300 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN POLIPROPILENE 500 ML - Autorizzato; 032830349 - 350 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN POLIPROPILENE 150 ML - Autorizzato; 032830034 - 250 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 200 ML - Autorizzato; 032830364 - 350 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 SACCHE IN POLIPROPILENE 500 ML - Autorizzato; 032830046 - 250 MG I/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONE 500 ML - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
XENETIX 300 MGI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
IOBITRIDOLO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è XENETIX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare XENETIX
3.
Come usare XENETIX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare XENETIX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È XENETIX E A COSA SERVE
XENETIX contiene il principio attivo iobitridolo che appartiene alla
categoria dei Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili,
nefrotropici a bassa
osmolarità.
XENETIX è usato in adulti e bambini da sottoporre ai seguenti esami
radiologici:
- urografia endovenosa (per evidenziare l’apparato urinario)
- tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo
- angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa (per evidenziare
vasi
sanguigni mediante la sottrazione di radiografie con mezzo di
contrasto)
- arteriografia (per evidenziare le arterie)
- angiocardiografia (per evidenziare la circolazione del cuore)
- artrografia (per l’analisi delle articolazioni)
- isterosalpingografia (per evidenziare l’utero e le tube)
- mammografia con mezzo di contrasto per identificare lesioni note o
sospette della mammella, in pazienti con mammelle dense che non
possono eseguire una risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
Medicinale solo per uso diagnostico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE XENETIX
NON USI XENETIX
-
Se è allergico allo

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
XENETIX 300 mgI/ml Soluzione iniettabile
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo
- Iobitridolo (INN)
658,1 mg
corrispondente a iodio
300 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Adulti e bambini da sottoporre a:
- urografia endovenosa
- tomografia computerizzata (TC) del cranio e del corpo
- angiografia a sottrazione digitale (DSA) endovenosa
- arteriografia
- angiocardiografia
- artrografia
- isterosalpingografia
- mammografia con mezzo di contrasto per identificare lesioni note o
sospette della mammella, in pazienti con mammelle dense, per le quali
esistano controindicazioni
assolute o relative all'esecuzione della
risonanza magnetica con mezzo di contrasto.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio deve essere adattato di volta in volta al tipo di esame,
al
distretto da studiare, al peso corporeo e alla funzione renale del
soggetto,
particolarmente nei bambini.
I dosaggi raccomandati sono i seguenti:
Indicazioni
dose
raccomandata
ml/kg
volume totale
(minimo/massimo
) ml
1
Documento reso disponibile da AIFA il 27/04/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Urografia con
- iniezione rapida endovenosa:
- iniezione lenta endovenosa:
1,2
1,6
50-100
100
TC
- TC cranio
- TC corpo
1,4
1,9
20-100
20-150
DSA endovenosa
1,7
40-270
Arteriografia
Arteriografia cerebrale
Arteriografia arti inferiori
1,8
2,8
45-210
85-300
Angiocardiografia
1,1
70-125
mammografia
con
mezzo
di
contrasto*
1,5
50-150
* Raccomandazioni per la somministrazione endov