מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13151 JOBITRIDOL
Guerbet, Roissy CdG Cedex Array
V08AB11
13151 JOBITRIDOL
300MGI/ML
Injekční roztok
Intraarteriální/intravenózní podání
Rx Array
JOBITRIDOL
Kód SÚKL: 0001737 Velikost balení: 1X200ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001733 Velikost balení: 1X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001735 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0055689 Velikost balení: 1X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001734 Velikost balení: 1X60ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001732 Velikost balení: 1X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0055690 Velikost balení: 1X60ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001736 Velikost balení: 1X150ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001738 Velikost balení: 1X500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
Stránka 1 z 7 SP.ZN. SUKLS210010/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE XENETIX 300 MG I/ML INJEKČNÍ ROZTOK XENETIX 350 MG I/ML INJEKČNÍ ROZTOK Iobitridolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Xenetix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenetix používat 3. Jak se přípravek Xenetix používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xenetix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XENETIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Xenetix náleží do skupiny jodovaných kontrastních látek. Tato léčiva se používají během radiologických vyšetření. Xenetix zesiluje kontrast snímků získaných během těchto vyšetření, což zlepšuje vizualizaci a vykreslení kontur určitých částí těla. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XENETIX POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK XENETIX: • pokud se u vás po užití přípravku Xenetix již dříve vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vřídky v ústech. • jestliže jste alergický(á) na jobitridol nebo na קרא את המסמך השלם
SP.ZN. SUKLS210010/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xenetix 300 mg I/ml injekční roztok Xenetix 350 mg I/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xenetix 300 mg I/ml injekční roztok: Iobitridolum 0,6581 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. Iodum 300 mg/ml; osmolalita - 695 mOsm/kg, viskozita při 37 °C - 6 mPa.s, viskozita při 20 °C - 11 mPa.s. Xenetix 350 mg I/ml injekční roztok: Iobitridolum 0,7678 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. Iodum 350 mg/ml; osmolalita - 915 mOsm/kg, viskozita při 37 °C - 10 mPa.s, viskozita při 20 °C - 21 mPa.s. Pomocné látky se známým účinkem: sodík (až 3,5 mg/100 ml) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Čirý, bezbarvý až světle nažloutlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. XENETIX 300 mg I/ml injekční roztok: pro dospělé a děti: - intravenózní urografie - CT mozku a celotělová CT - intravenózní digitální subtrakční angiografie (DSA) - arteriografie - angiokardiografie XENETIX 350 mg I/ml injekční roztok: pro dospělé a děti: - intravenózní urografie - CT mozku a celotělová CT - intravenózní digitální subtrakční angiografie (DSA) - arteriografie - angiokardiografie 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávky musí být upraveny podle užité metodiky a vyšetřovaného orgánu a individuálně stanoveny na základě zjištění tělesné hmotnosti, renálních funkcí pacienta a úměrně sníženy u dětí. Obvyklá rychlost podání se pohybuje mezi 0,5 a 5 ml/s v závislosti na způsobu vyšetření. indikace střední dávka celkový objem (min/max) XENETIX 300 MG I/ML INJEKČNÍ ROZTOK urografie: a) rychlá i.v.injekce 1,2 ml/kg t.hm. 50 -100 ml b) pomalá i.v.injekce 1,6 ml/kg t.hm. 100 ml CT mozku 1,4 ml/kg t.hm. 20 - 100 ml celotělové CT 1,9 ml/kg t.hm. 20 - 150 ml DSA 1,7 ml/kg t.hm. 40 - 270 ml mozková arteriografie 1,8 ml/kg t.hm. 45 - 210 ml cíle קרא את המסמך השלם