XENETIX 300MGI/ML Injekční roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

13151 JOBITRIDOL

Inapatikana kutoka:

Guerbet, Roissy CdG Cedex Array

ATC kanuni:

V08AB11

INN (Jina la Kimataifa):

13151 JOBITRIDOL

Kipimo:

300MGI/ML

Dawa fomu:

Injekční roztok

Njia ya uendeshaji:

Intraarteriální/intravenózní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

JOBITRIDOL

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0001737 Velikost balení: 1X200ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001733 Velikost balení: 1X50ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001735 Velikost balení: 1X100ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0055689 Velikost balení: 1X50ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001734 Velikost balení: 1X60ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001732 Velikost balení: 1X20ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0055690 Velikost balení: 1X60ML II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001736 Velikost balení: 1X150ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0001738 Velikost balení: 1X500ML I Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2024-02-12

Taarifa za kipeperushi

Stránka 1 z 7
SP.ZN. SUKLS210010/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
XENETIX 300 MG I/ML INJEKČNÍ ROZTOK
XENETIX 350 MG I/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
Iobitridolum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE
PRO VÁS
DŮLEŽITÉ
ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní
sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by
ji ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Xenetix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xenetix
používat
3.
Jak se přípravek Xenetix používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xenetix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK XENETIX A K
ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Xenetix náleží do skupiny jodovaných kontrastních látek. Tato
léčiva se používají během
radiologických vyšetření. Xenetix zesiluje kontrast snímků
získaných během těchto vyšetření,
což zlepšuje vizualizaci a vykreslení kontur určitých částí
těla.
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XENETIX
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK XENETIX:
•
pokud se u vás po užití přípravku Xenetix již dříve vyskytla
závažná kožní vyrážka nebo
olupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vřídky v ústech.
•
jestliže jste alergický(á) na jobitridol nebo na

Tabia za bidhaa

SP.ZN. SUKLS210010/2022
SOUHRN
ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Xenetix 300 mg I/ml injekční roztok
Xenetix 350 mg I/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Xenetix 300 mg I/ml injekční roztok:
Iobitridolum 0,6581 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. Iodum 300
mg/ml;
osmolalita - 695 mOsm/kg, viskozita při 37 °C - 6 mPa.s, viskozita
při 20 °C - 11 mPa.s.
Xenetix 350 mg I/ml injekční roztok:
Iobitridolum 0,7678 g v 1 ml injekčního roztoku, odp. Iodum 350
mg/ml;
osmolalita - 915 mOsm/kg, viskozita při 37 °C - 10 mPa.s, viskozita
při 20 °C - 21 mPa.s.
Pomocné látky se známým účinkem: sodík (až 3,5 mg/100 ml)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý, bezbarvý až světle nažloutlý roztok
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
XENETIX 300 mg I/ml injekční roztok:
pro dospělé a děti:
-
intravenózní urografie
-
CT mozku a celotělová CT
-
intravenózní digitální subtrakční angiografie (DSA)
-
arteriografie
-
angiokardiografie
XENETIX 350 mg I/ml injekční roztok:
pro dospělé a děti:
-
intravenózní urografie
-
CT mozku a celotělová CT
-
intravenózní digitální subtrakční angiografie (DSA)
-
arteriografie
-
angiokardiografie
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávky musí být upraveny podle užité metodiky a vyšetřovaného
orgánu a individuálně
stanoveny na základě zjištění tělesné hmotnosti, renálních
funkcí pacienta a úměrně sníženy u
dětí. Obvyklá rychlost podání se pohybuje mezi 0,5 a 5 ml/s v
závislosti na způsobu
vyšetření.
indikace
střední dávka
celkový objem (min/max)
XENETIX 300 MG I/ML
INJEKČNÍ ROZTOK
urografie:
a) rychlá i.v.injekce
1,2 ml/kg t.hm.
50 -100 ml
b) pomalá i.v.injekce
1,6 ml/kg t.hm.
100 ml
CT mozku
1,4 ml/kg t.hm.
20 - 100 ml
celotělové CT
1,9 ml/kg t.hm.
20 - 150 ml
DSA
1,7 ml/kg t.hm.
40 - 270 ml
mozková arteriografie
1,8 ml/kg t.hm.
45 - 210 ml
cíle