XENETİX 300 MG/ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 100 ML

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

iobitridol

זמין מ:

GUERBET İLAÇ TIBBİ MALZEME VE CİHAZLAR SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

V08AB11

INN (שם בינלאומי):

iobitridol

סוג מרשם:

Normal

איזור תרפויטי:

iobitridol

מצב אישור:

Aktif

תאריך אישור:

1997-07-05

עלון מידע

1/6
KULLANMA TALİMATI
XENETIX 300 (300 MG IYOT/ML) ENJEKSIYONLUK SOLÜSYON
DAMAR IÇI YOLLA KULLANILIR.

_ETKIN MADDE:_
1 mL enjeksiyonluk solüsyonda 658.1 mg İobitridol bulunmaktadır.

_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum, kalsiyum edetat, trometamol, trometamol hidroklorür,
sodyum hidroksid veya hidroklorik asit (pH dengeleyici olarak) ve
enjeksiyonluk su
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR_ _

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_ _
_kullandığınızı söyleyiniz._

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_ _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_XENETIX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_XENETIX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_XENETIX NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_XENETIX’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
XENETIX_ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
XENETIX, radyolojik tetkikler için kullanılan kontrast ürünler
grubundadır.
Yalnızca damar içi uygulama yoluyla kullanılır.
XENETIX, radyolojik tetkikler sırasında görüntü kalitesini
artırmak için kullanılır. Görüntü
kalitesini artırmak, belli organların daha net ve açıkça
görüntülenmesini sağlar.
XENETIX, yalnızca teşhis amaçlı kullanılır.
_2._
_ _
XENETIX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _
Bu bölümdeki bilgileri dikkatlice okuyunuz.
XENETIX’i kullanmadan önce doktorunuzla birlikte buradaki bilgileri
gözden geçirmelisiniz.
XENETIX’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ

Eğer X

מאפייני מוצר

1/12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
XENETIX 300 (300 mg İyot/mL) enjeksiyonluk solüsyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 100mL’de
İyobitridol…………………………………………………………..
65,810 g
(karşılık gelen iyot
miktarı………………………………………… 30,00 g)
YARDIMCI MADDELER:
Edetat kalsiyum
disodyum………………………………………… 0.0100 g
Sodyum hidroksid veya hidroklorik asit (pH ayarlaması için)…….
q.s. pH=7,3
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk solüsyon.
XENETIX, üroanjiyografik incelemeler için geliştirilmiş noniyonik,
suda çözünür, düşük
osmolaliteli, tri-iyotlu bir kontrast maddedir.
Osmolalite (37°C) : 695 mOsm/kg
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
XENETIX, aşağıdaki endikasyonlarda ve yalnız diyagnostik amaçla
kullanılır.
Yetişkinler ve cocuklar için:
-
İntravenöz ürografi,
-
Beyin ve tüm vücut bilgisayarlı tomografi,
-
İntravenöz dijital substraksiyon anjiyografisi,
-
Arteriyografi,
-
Anjiyokardiyografi.
Spesifik klinik çalışma olmadığı için XENETIX myelografide
endike değildir.
2/12
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Uygulanacak doz, özellikle çocuklarda, hastanın vücut
ağırlığı ve böbrek fonksiyonunun yanı
sıra, inceleme şekline ve incelenecek bölgeye bağlı olarak
ayarlanmalıdır.
Önerilen i.v. dozlar aşağıdaki gibidir:
ENDIKASYONLAR
ORTALAMA DOZ
ML/KG
TOPLAM HACIM
(MIN/MAKS) ML
Ürografi:
-hızlı IV enjeksiyon ile
-yavaş IV enjeksiyon ile
1.2
1.6
50-100
100
BT:
-beyin
-tüm-vücut
1.4
1.9
20-100
20-150
Intravenöz dijital
substraksiyon anjiyografisi
1.7
40-270
Arteriografi:
-serebral
-alt ekstremite
1.8
2.8
45-210
85-300
Anjiyokardiyografi
1.1
70-125
UYGULAMA ŞEKLI:
İntravenöz enjeksiyonla uygulanır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda di