מדינה: האיחוד האירופי
שפה: קרואטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
kapecitabin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastična sredstva
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Кселода propisan za адъювантного liječenje bolesnika nakon operacije III faze (dukes faza c) rak debelog crijeva . Кселода propisan za liječenje метастатического raka debelog crijeva . Кселода propisan za prva linija terapije popularnog raka želuca u kombinaciji s platinum temelju stanja. Кселода u kombinaciju sa docetaxel indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Кселода je također indiciran u monoterapiji za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti Таксанов i антрациклин sadrže načina kemoterapije ili za koje antikancerogena terapija nije naveden.
Revision: 30
odobren
2001-02-02
43 B. UPUTA O LIJEKU 44 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA XELODA 150 MG FILMOM OBLO Ž ENE TABLETE XELODA 500 MG FILMOM OBLO Ž ENE TABLETE kapecitabin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Š TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Xeloda i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xeloda 3. Kako uzimati lijek Xeloda 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Xeloda 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Š TO JE XELODA I ZA Š TO SE KORISTI Xeloda pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici“, koji zaustavljaju rast stanica karcinoma. Xeloda sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek nakon što se apsorbira u organizmu, mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego u zdravom tkivu). Xeloda se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili dojke. Nadalje, Xeloda se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma kolona nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen. Xeloda se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK XELODA NEMOJTE UZIMATI LIJEK XELODA: • ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek, • ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv raka poput fluorouracila), • ako ste trudni ili ako do קרא את המסמך השלם
1 PRILOG I. SA Ž ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Xeloda 150 mg filmom obložene tablete. Xeloda 500 mg filmom obložene tablete. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Xeloda 150 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina. Xeloda 500 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Xeloda 150 mg filmom oblo _ž_ ene tablete Jedna 150 mg filmom obložena tableta sadrži 15,6 mg bezvodne laktoze. Xeloda 500 mg filmom oblo _ž_ ene tablete Jedna 500 mg filmom obložena tableta sadrži 52 mg bezvodne laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Xeloda 150 mg filmom obložene tablete Filmom obložene tablete su bikonveksne, duguljaste tablete svijetle boje breskve, s oznakom ''150'' s jedne strane i ''Xeloda'' s druge strane. Xeloda 500 mg filmom obložene tablete Filmom obložene tablete su bikonveksne, duguljaste tablete boje breskve, s oznakom ''500'' s jedne strane i ''Xeloda'' s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Xeloda je indicirana za liječenje: - adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma kolona stadija III (stadij C prema Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1). - metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1). - u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u kombinaciji s protokolom temeljenim na platini (vidjeti dio 5.1). - u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije. Prethodna terapija je morala uključivati antraciklin. 3 - kao monoterapija za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog protokola koji se sastojao od kombinacije taksana i antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje liječenje antraciklinima nije indicirano. 4.2 DOZIRANJE I NAČI קרא את המסמך השלם