Xeloda

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Kroasia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

kapecitabin

Tersedia dari:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Kode ATC:

L01BC06

INN (Nama Internasional):

capecitabine

Kelompok Terapi:

Antineoplastična sredstva

Area terapi:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Indikasi Terapi:

Кселода propisan za адъювантного liječenje bolesnika nakon operacije III faze (dukes faza c) rak debelog crijeva . Кселода propisan za liječenje метастатического raka debelog crijeva . Кселода propisan za prva linija terapije popularnog raka želuca u kombinaciji s platinum temelju stanja. Кселода u kombinaciju sa docetaxel indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Кселода je također indiciran u monoterapiji za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti Таксанов i антрациклин sadrže načina kemoterapije ili za koje antikancerogena terapija nije naveden.

Ringkasan produk:

Revision: 30

Status otorisasi:

odobren

Tanggal Otorisasi:

2001-02-02

Selebaran informasi

43
B. UPUTA O LIJEKU
44
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
XELODA 150 MG FILMOM OBLO
Ž
ENE TABLETE
XELODA 500 MG FILMOM OBLO
Ž
ENE TABLETE
kapecitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
Š
TO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Xeloda i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Xeloda
3.
Kako uzimati lijek Xeloda
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Xeloda
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Š
TO JE XELODA I ZA
Š
TO SE KORISTI
Xeloda pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici“, koji
zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Xeloda sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek
nakon što se apsorbira u organizmu,
mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego
u zdravom tkivu).
Xeloda se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca ili
dojke.
Nadalje, Xeloda se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma
kolona nakon što je tumor u
potpunosti kirurški uklonjen.
Xeloda se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim
lijekovima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK XELODA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK XELODA:
•
ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Morate
obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili
preosjetljivi na ovaj lijek,
•
ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje
fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv
raka poput fluorouracila),
•
ako ste trudni ili ako do

Karakteristik produk

1
PRILOG I.
SA
Ž
ETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Xeloda 150 mg filmom obložene tablete.
Xeloda 500 mg filmom obložene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Xeloda 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
Xeloda 500 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Xeloda 150 mg filmom oblo
_ž_
ene tablete
Jedna 150 mg filmom obložena tableta sadrži 15,6 mg bezvodne
laktoze.
Xeloda 500 mg filmom oblo
_ž_
ene tablete
Jedna 500 mg filmom obložena tableta sadrži 52 mg bezvodne laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Xeloda 150 mg filmom obložene tablete
Filmom obložene tablete su bikonveksne, duguljaste tablete svijetle
boje breskve, s oznakom ''150'' s
jedne strane i ''Xeloda'' s druge strane.
Xeloda 500 mg filmom obložene tablete
Filmom obložene tablete su bikonveksne, duguljaste tablete boje
breskve, s oznakom ''500'' s jedne
strane i ''Xeloda'' s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Xeloda je indicirana za liječenje:
- adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma kolona
stadija III (stadij C prema
Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1).
- metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
- u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u
kombinaciji s protokolom temeljenim na
platini (vidjeti dio 5.1).
- u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje
bolesnika s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične
kemoterapije. Prethodna terapija je
morala uključivati antraciklin.
3
- kao monoterapija za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim
ili metastatskim karcinomom
dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog protokola koji se sastojao od
kombinacije taksana i
antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje liječenje
antraciklinima nije indicirano.
4.2
DOZIRANJE I NAČI