Xeden vet 150 mg

מדינה: נורווגיה

שפה: נורבגית

מקור: Statens legemiddelverk

מרכיב פעיל:

Enrofloksacin

זמין מ:

Ceva Santé Animale

קוד ATC:

QJ01MA90

INN (שם בינלאומי):

enrofloxacin

כמות:

150 mg

טופס פרצבטיות:

Tablett

יחידות באריזה:

Blisterpakning 12 stk

סוג מרשם:

C

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2015-06-01

עלון מידע

.
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
.
XEDEN 50 MG, TABLETTER TIL HUND.
XEDEN 150 MG, TABLETTER TIL HUND.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS
DE ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
.
Ceva Santé Animale.
10, avenue de La Ballastière.
33500 Libourne.
Frankrike.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse :
Ceva Santé Animale 200 avenue de Mayenne.
Zone Industrielle des Touches.
53000 LAVAL.
Frankrike.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Xeden 50 mg, tabletter til hund.
Xeden 150 mg, tabletter til hund.
Enrofloksacin.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).
.
1 tablett inneholder:
Enrofloksacin……………………..50,0 mg.
Kløverformet, beige tablett med delestrek.
.
1 tablett inneholder:
Enrofloksacin……………………..150,0 mg.
Kløverformet, beige tablett med delestrek.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Hund.

Behandling av infeksjoner i nedre urinveier (også i forbindelse med
prostatitt)
og infeksjoner i øvre urinveier forårsaket av _Escherichia coli_
eller _Proteus _
_mirabilis. _

Behandling av overfladisk og dyp pyodermi.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Skal ikke brukes til unge hunder eller hunder i vekst (hunder under 12
måneder
(små raser) eller 18 måneder (store raser)) da produktet kan
forårsake forandringer
i epifysebrusken hos valper i vekst.
Skal ikke brukes til hunder med risiko for krampelignende anfall, da
enrofloksacin
kan virke CNS-stimulerende.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for fluorokinoloner eller
noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved kjent kinolonresistens, da det er nesten
fullstendig
kryssresistens overfor andre kinoloner og fullstendig kryssresistens
overfor andre
fluorokinoloner.
.
Se også punkt 12 “Spesielle advarsler”.
.
.
6. BIVIRKNINGER .
.
Mulig forandring av leddbrusk hos valper i vekst (se punkt 5.
Kontraindikasjoner).
I sjeldne tilfeller er det observert oppkast og anoreksi.
I sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjo

מאפייני מוצר

1
DNO 090017ff81724aa5
/ 1.3
Confidential
IN-PROGRESS
1 / 5
DNO 090017ff81724aa5
/ 2.0
Confidential
APPROVED
1 / 5
1 / 5
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Xeden vet 50 mg, tabletter til hund.
Xeden vet 150 mg, tabletter til hund.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 tablett inneholder:
VIRKESTOFF:
Enrofloksacin
50,0 mg
Enrofloksacin
150,0 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kløverformet, beige tablett med delestrek, som kan deles i fire like
deler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
_Hund _
-
Behandling av infeksjoner i nedre urinveier (også i forbindelse med
prostatitt) og infeksjoner i
øvre urinveier forårsaket av _Escherichia coli _eller _Proteus
mirabilis. _
-
Behandling av overfladisk og dyp pyodermi.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til unge hunder eller hunder i vekst (hunder under 12
måneder (små raser) eller 18
måneder (store raser)), da produktet kan forårsake forandringer i
epifysebrusken hos valper i vekst.
Skal ikke brukes til hunder med risiko for krampelignende anfall, da
enrofloksacin kan virke CNS-
stimulerende.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for fluorokinoloner eller
noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved kjent kinolonresistens, da det er nesten
fullstendig kryssresistens overfor andre
kinoloner og fullstendig kryssresistens overfor andre fluorokinoloner.
Se også punkt 4.7 og 4.8.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Fluorokinoloner skal kun benyttes til behandling av klinisk sykdom som
har respondert dårlig, eller
ventes å respondere dårlig, på andre klasser av antibakterielle
midler. Så langt det er mulig skal all
bruk av fluorokinoloner baseres på resistenstesting. Bruk av
preparatet som avviker fra instruksjonene
1
DNO 090017ff81724aa5
/ 1.3
Confidential
IN-PROGRESS
1 / 5
DNO 090017ff81724aa5
/ 2.0
Confidential
APPROVED
1 / 5
2