Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Enrofloksacin
Ceva Santé Animale
QJ01MA90
enrofloxacin
150 mg
Tablett
Blisterpakning 12 stk
C
Markedsført
2015-06-01
. PAKNINGSVEDLEGG FOR: . XEDEN 50 MG, TABLETTER TIL HUND. XEDEN 150 MG, TABLETTER TIL HUND. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: . Ceva Santé Animale. 10, avenue de La Ballastière. 33500 Libourne. Frankrike. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse : Ceva Santé Animale 200 avenue de Mayenne. Zone Industrielle des Touches. 53000 LAVAL. Frankrike. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN . . Xeden 50 mg, tabletter til hund. Xeden 150 mg, tabletter til hund. Enrofloksacin. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER). . 1 tablett inneholder: Enrofloksacin……………………..50,0 mg. Kløverformet, beige tablett med delestrek. . 1 tablett inneholder: Enrofloksacin……………………..150,0 mg. Kløverformet, beige tablett med delestrek. . . 4. INDIKASJON(ER) . . Hund. Behandling av infeksjoner i nedre urinveier (også i forbindelse med prostatitt) og infeksjoner i øvre urinveier forårsaket av _Escherichia coli_ eller _Proteus _ _mirabilis. _ Behandling av overfladisk og dyp pyodermi. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Skal ikke brukes til unge hunder eller hunder i vekst (hunder under 12 måneder (små raser) eller 18 måneder (store raser)) da produktet kan forårsake forandringer i epifysebrusken hos valper i vekst. Skal ikke brukes til hunder med risiko for krampelignende anfall, da enrofloksacin kan virke CNS-stimulerende. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for fluorokinoloner eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved kjent kinolonresistens, da det er nesten fullstendig kryssresistens overfor andre kinoloner og fullstendig kryssresistens overfor andre fluorokinoloner. . Se også punkt 12 “Spesielle advarsler”. . . 6. BIVIRKNINGER . . Mulig forandring av leddbrusk hos valper i vekst (se punkt 5. Kontraindikasjoner). I sjeldne tilfeller er det observert oppkast og anoreksi. I sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjo Les hele dokumentet
1 DNO 090017ff81724aa5 / 1.3 Confidential IN-PROGRESS 1 / 5 DNO 090017ff81724aa5 / 2.0 Confidential APPROVED 1 / 5 1 / 5 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Xeden vet 50 mg, tabletter til hund. Xeden vet 150 mg, tabletter til hund. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: VIRKESTOFF: Enrofloksacin 50,0 mg Enrofloksacin 150,0 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kløverformet, beige tablett med delestrek, som kan deles i fire like deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund. 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER _Hund _ - Behandling av infeksjoner i nedre urinveier (også i forbindelse med prostatitt) og infeksjoner i øvre urinveier forårsaket av _Escherichia coli _eller _Proteus mirabilis. _ - Behandling av overfladisk og dyp pyodermi. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes til unge hunder eller hunder i vekst (hunder under 12 måneder (små raser) eller 18 måneder (store raser)), da produktet kan forårsake forandringer i epifysebrusken hos valper i vekst. Skal ikke brukes til hunder med risiko for krampelignende anfall, da enrofloksacin kan virke CNS- stimulerende. Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for fluorokinoloner eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes ved kjent kinolonresistens, da det er nesten fullstendig kryssresistens overfor andre kinoloner og fullstendig kryssresistens overfor andre fluorokinoloner. Se også punkt 4.7 og 4.8. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Fluorokinoloner skal kun benyttes til behandling av klinisk sykdom som har respondert dårlig, eller ventes å respondere dårlig, på andre klasser av antibakterielle midler. Så langt det er mulig skal all bruk av fluorokinoloner baseres på resistenstesting. Bruk av preparatet som avviker fra instruksjonene 1 DNO 090017ff81724aa5 / 1.3 Confidential IN-PROGRESS 1 / 5 DNO 090017ff81724aa5 / 2.0 Confidential APPROVED 1 / 5 2 Les hele dokumentet