Xarelto® 10 mg

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Rivaroxabán micronizado

זמין מ:

Bayer AG.

קוד ATC:

B01AX

INN (שם בינלאומי):

Rivaroxabán micronizado

כמות:

10 mg

טופס פרצבטיות:

Comprimido recubierto

תוצרת:

Bayer AG.

leaflet_short:

Estuche por 1 blíster de PP/AL con 10 comprimidos recubiertos.

מצב אישור:

Aprobado

תאריך אישור:

2010-03-05

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
XARELTO® 10 mg
(Rivaroxabán)
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido recubierto
FORTALEZA:
10 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un blíster de PP/AL con 10 comprimidos
recubiertos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
BAYER AG, Leverkusen, Alemania.
FABRICANTE, PAÍS:
BAYER AG, Leverkusen, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-10-039-B01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de marzo de 2010
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido recubierto contiene:
Rivaroxabán micronizado
10,00 mg
Lactosa monohidratada
27,90 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos
con fibrilación auricular
no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo,
insuficiencia cardiaca
congestiva,
hipertensión,
edad
≥ 75 años,
diabetes
mellitus,
ictus
o
ataque
isquémico
transitorio previos.
Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia
pulmonar (EP), y
prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes
adultos. (Ver en sección
de Advertencias e información sobre pacientes con EP
hemodinámicamente inestables.)
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Hemorragia activa clínicamente significativa.
Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo
significativo de sangrado mayor.
Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente,
presencia de neoplasias malignas
con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente,
cirugía cerebral,
espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente,
conocimiento o sospecha de
varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas
vasculares o anomalías
vasculares intraespinales o intracerebrales mayores.
Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante, p.
ej. heparina no
fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina,
dalteparina, e