देश: क्यूबा
भाषा: स्पेनी
स्रोत: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Rivaroxabán micronizado
Bayer AG.
B01AX
Rivaroxabán micronizado
10 mg
Comprimido recubierto
Bayer AG.
Estuche por 1 blíster de PP/AL con 10 comprimidos recubiertos.
Aprobado
2010-03-05
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: XARELTO® 10 mg (Rivaroxabán) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 10 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un blíster de PP/AL con 10 comprimidos recubiertos. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: BAYER AG, Leverkusen, Alemania. FABRICANTE, PAÍS: BAYER AG, Leverkusen, Alemania. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-10-039-B01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de marzo de 2010 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Rivaroxabán micronizado 10,00 mg Lactosa monohidratada 27,90 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular, con uno o más factores de riesgo, como por ejemplo, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión, edad ≥ 75 años, diabetes mellitus, ictus o ataque isquémico transitorio previos. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en pacientes adultos. (Ver en sección de Advertencias e información sobre pacientes con EP hemodinámicamente inestables.) CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Hemorragia activa clínicamente significativa. Lesión o enfermedad, si se considera que tiene un riesgo significativo de sangrado mayor. Esto puede incluir úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores. Tratamiento concomitante con cualquier otro agente anticoagulante, p. ej. heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, e पूरा दस्तावेज़ पढ़ें