מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איטלקית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
safinamide metansolfonato
Zambon SpA
N04B
safinamide
Farmaci anti-Parkinson
Morbo di Parkinson
Xadago è indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Parkinson idiopatica (PD) come terapia aggiuntiva a una dose stabile di Levodopa (l-dopa) da solo o in combinazione con altri prodotti medicinali PD in metà-ai pazienti fluttuanti ritardo-fase.
Revision: 13
autorizzato
2015-02-23
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Xadago 50 mg compresse rivestite con film Xadago 100 mg compresse rivestite con film safinamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Xadago e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Xadago 3. Come prendere Xadago 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Xadago 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È XADAGO E A COSA SERVE Xadago è un medicinale contenente il principio attivo safinamide. Agisce aumentando il livello nel cervello di una sostanza chiamata dopamina, coinvolta nel controllo del movimento e presente in quantità inferiori nel cervello di pazienti con malattia di Parkinson. Xadago è usato per il trattamento della malattia di Parkinson negli adulti. In pazienti con malattia in fase da intermedia ad avanzata e che manifestano passaggi improvvisi dallo stato “ON”, in cui sono in grado di muoversi, allo stato “OFF”, in cui hanno difficoltà a muoversi, Xadago viene aggiunto a una dose stabile del medicinale chiamato levodopa in monoterapia o in combinazione con altri medicinali per la malattia di Parkinson. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE XADAGO NON PRENDA XADAGO - se è allergico a safinamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - inibitori delle monoaminossidasi (MAO) come selegilina, rasagilina, moclobemide, קרא את המסמך השלם
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Xadago 50 mg compresse rivestite con film Xadago 100 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Xadago 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene safinamide metansolfonato equivalente a 50 mg di safinamide. Xadago 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene safinamide metansolfonato equivalente a 100 mg di safinamide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Xadago 50 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di 7 mm di diametro, rotonda, biconcava, di colore da arancio a rame, con lucentezza metallica, con impresso su un lato la dose “50”. Xadago 100 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film di 9 mm di diametro, rotonda, biconcava, di colore da arancio a rame, con lucentezza metallica, con impresso su un lato la dose “100”. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Xadago è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson idiopatica come terapia aggiuntiva a una dose stabile di levodopa (L-dopa) in monoterapia o in associazione ad altri medicinali per la malattia di Parkinson in pazienti fluttuanti in fase da intermedia ad avanzata. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Il trattamento con safinamide deve essere iniziato a una dose di 50 mg al giorno. Tale dose giornaliera può essere aumentata a 100 mg/die in base alle esigenze cliniche individuali. Se una dose viene saltata, la dose successiva deve essere assunta all’orario abituale il giorno successivo. Anziani Non sono necessarie modifiche della dose nei pazienti anziani. 3 L’esperienza sull’uso di safinamide in pazienti di età superiore ai 75 anni è limitata. Compromissione epatica L’uso di safinamide in pazienti con severa compromissione epatica è controindicato (vedere קרא את המסמך השלם