מדינה: קרואטיה
שפה: קרואטית
מקור: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
amlodipinbesilat valsartan
Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska
C09DB01
amlodipinbesilat valsartan
5 mg + 320 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 320 mg valsartana
na recept ponovljivi recept
Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, NjemačkaKrka - farma d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-01]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-03]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-05]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-07]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-08]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-09]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-10]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-11]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-12]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-13]; 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-14]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-15]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-16]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-17]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-18] Urbroj: 381-12-01/154-23-04
2023-10-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA WAMLOSET 5 MG/320 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE WAMLOSET 10 MG/320 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE amlodipin/valsartan PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Wamloset i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Wamloset 3. Kako uzimati Wamloset 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Wamloset 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE WAMLOSET I ZA ŠTO SE KORISTI Wamloset se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka u bolesnika koji već uzimaju amlodipin i valsartan u tim dozama, umjesto da se uzimaju dva lijeka odvojeno. Wamloset tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i valsartan. Obje tvari pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. - Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala“. Amlodipin sprječava ulazak kalcija u stjenku krvne žile i tako sprječava sužavanje krvne žile. - Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti angiotenzin-II receptora“. Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila te na taj način povećava krvni tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II. To znači da obje ove tvari pomažu u sprječavanju sužavanja krvnih žila. Rezultat toga je opuštanje krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI WAMLOSET NEMOJTE UZIMATI WAMLOSET - ako ste alergični na amlodipin ili neki drugi blokator kalcije קרא את המסמך השלם
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Wamloset 5 mg/320 mg filmom obložene tablete Wamloset 10 mg/320 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Wamloset 5 mg/320 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 320 mg valsartana. Wamloset 10 mg/320 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 320 mg valsartana. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta) Wamloset 5 mg/320 mg filmom obložene tablete SmeĎe, bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule (dimenzije tablete: 16 mm x 8,5 mm, debljina: 5,5 mm – 7,5 mm). Wamloset 10 mg/320 mg filmom obložene tablete SmeĎežute, bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule s mogućim tamnim mrljama (dimenzije tablete: 16 mm x 8,5 mm, debljina: 5,8 mm – 7,8 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Wamloset je indiciran kao zamjenska terapija u odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom čiji je krvni tlak već odgovarajuće kontroliran s valsartanom i amlodipinom davanim istodobno u istoj dozi, ali u zasebnim tabletama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Preporučena doza lijeka Wamloset je jedna tableta na dan. Kombinacija fiksne doze nije prikladna za inicijalnu terapiju. Preporučuje se individualna titracija doze sa sastojcima (tj. amlodipinom i valsartanom) prije prelaska na fiksnu kombinaciju doze. Bolesnici koji primaju valsartan i amlodipin u odvojenim tabletama/kapsulama, mogu se radi jendostavnosti prebaciti na Wamloset koji sadrži iste doze sastojaka. Oštećenje funkcije bubrega H A L M E D 26 - 10 - 2023 O D O B R E N O 2 Za bolesnike s klirensom kreatinina >10 ml/min nije potrebna prilagodba doze. Amloipin se ne može ukloniti dijalizom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). Oštećenje funkcije jetre Wamloset je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti di קרא את המסמך השלם