Wamloset 5 mg/320 mg filmom obložene tablete

País: Croàcia

Idioma: croat

Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

ingredients actius:

amlodipinbesilat valsartan

Disponible des:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

Codi ATC:

C09DB01

Designació comuna internacional (DCI):

amlodipinbesilat valsartan

Dosis:

5 mg + 320 mg

formulario farmacéutico:

filmom obložena tableta

Composición:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku amlodipinbesilata) i 320 mg valsartana

tipo de receta:

na recept ponovljivi recept

Fabricat per:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, NjemačkaKrka - farma d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Resumen del producto:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-01]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-03]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-05]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-06]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-07]; 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-08]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-09]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-10]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-11]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-12]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-13]; 84 tablete u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-14]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-15]; 90 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-16]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-130691545-17]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-130691545-18] Urbroj: 381-12-01/154-23-04

Data d'autorització:

2023-10-26

Informació per a l'usuari

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
WAMLOSET 5 MG/320 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
WAMLOSET 10 MG/320 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
amlodipin/valsartan
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Wamloset i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Wamloset
3.
Kako uzimati Wamloset
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Wamloset
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE WAMLOSET I ZA ŠTO SE KORISTI
Wamloset se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka u bolesnika
koji već uzimaju amlodipin i
valsartan u tim dozama, umjesto da se uzimaju dva lijeka odvojeno.
Wamloset tablete sadrže dvije djelatne tvari koje se zovu amlodipin i
valsartan. Obje tvari pomažu u
kontroli povišenog krvnog tlaka.
-
Amlodipin pripada skupini tvari koje se nazivaju „blokatori
kalcijevih kanala“. Amlodipin
sprječava ulazak kalcija u stjenku krvne žile i tako sprječava
sužavanje krvne žile.
-
Valsartan pripada skupini tvari koje se nazivaju „antagonisti
angiotenzin-II receptora“.
Angiotenzin II se stvara u tijelu i dovodi do sužavanja krvnih žila
te na taj način povećava krvni
tlak. Valsartan djeluje tako što blokira učinak angiotenzina II.
To znači da obje ove tvari pomažu u sprječavanju sužavanja krvnih
žila. Rezultat toga je opuštanje
krvnih žila i snižavanje krvnog tlaka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI WAMLOSET
NEMOJTE UZIMATI WAMLOSET
-
ako ste alergični na amlodipin ili neki drugi blokator kalcije

Fitxa tècnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Wamloset 5 mg/320 mg filmom obložene tablete
Wamloset 10 mg/320 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Wamloset 5 mg/320 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 320 mg
valsartana.
Wamloset 10 mg/320 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg amlodipina (u obliku
amlodipinbesilata) i 320 mg
valsartana.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Wamloset 5 mg/320 mg filmom obložene tablete
SmeĎe, bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule
(dimenzije tablete: 16 mm x 8,5 mm,
debljina: 5,5 mm – 7,5 mm).
Wamloset 10 mg/320 mg filmom obložene tablete
SmeĎežute, bikonveksne, filmom obložene tablete oblika kapsule s
mogućim tamnim mrljama
(dimenzije tablete: 16 mm x 8,5 mm, debljina: 5,8 mm – 7,8 mm).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Wamloset je indiciran kao zamjenska terapija u odraslih bolesnika s
esencijalnom hipertenzijom čiji je
krvni tlak već odgovarajuće kontroliran s valsartanom i amlodipinom
davanim istodobno u istoj dozi,
ali u zasebnim tabletama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza lijeka Wamloset je jedna tableta na dan.
Kombinacija fiksne doze nije prikladna za inicijalnu terapiju.
Preporučuje se individualna titracija
doze sa sastojcima (tj. amlodipinom i valsartanom) prije prelaska na
fiksnu kombinaciju doze.
Bolesnici koji primaju valsartan i amlodipin u odvojenim
tabletama/kapsulama, mogu se radi
jendostavnosti prebaciti na Wamloset koji sadrži iste doze sastojaka.
Oštećenje funkcije bubrega
H A L M E D
26 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
Za bolesnike s klirensom kreatinina >10 ml/min nije potrebna
prilagodba doze. Amloipin se ne može
ukloniti dijalizom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Oštećenje funkcije jetre
Wamloset je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem
funkcije jetre (vidjeti di