מדינה: האיחוד האירופי
שפה: צ׳כית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
pitlisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Další léky na nervový systém
Narkolepsie
Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.
Revision: 15
Autorizovaný
2016-03-31
34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA WAKIX 4,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY WAKIX 18 MG POTAHOVANÉ TABLETY pitolisantum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Wakix a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat 3. Jak se přípravek Wakix užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Wakix uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK WAKIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Wakix obsahuje léčivou látku pitolisant. Je to přípravek používaný k léčbě dospělých, dospívajících a dětí od 6 let s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie. Narkolepsie je porucha, která způsobuje nadměrnou denní spavost a tendenci náhle usínat v nevhodných situacích (spánkové ataky). Kataplexie je nástup náhlé svalové slabosti nebo paralýzy (ochrnutí) bez ztráty vědomí v reakci na náhlý emocionální podnět, jako je vztek, strac קרא את המסמך השלם
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě 4.8. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Wakix 4,5 mg potahované tablety Wakix 18 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Wakix 4,5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající pitolisantum 4,45 mg. Wakix 18 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající pitolisantum 17,8 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Wakix 4,5 mg potahované tablety Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 3,7 mm označené číslem „5“ na jedné straně. Wakix 18 mg potahované tablety Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,5 mm označené číslem „20“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Wakix je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie (viz také bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v léčbě poruch spánku. Dávkování _Dospělí _ Přípravek Wakix má být užíván v nejnižší účinné dávce v závislosti na reakci a toleranci pacienta za použití vzestupné titrace a bez překročení dávky 36 mg/den: - 1. týden: počáteční dávka 9 mg (dvě 4,5mg tablety) denně. - 2. týden: dávku je možné zvýšit na 18 mg (jedna 18mg tableta) denně, nebo snížit na 4,5 mg (jedna 4,5mg tableta) denně. 3 - 3. týden: dávku je možné zvýšit na 36 mg (dvě 18mg tablety) denně. Dávku je možné kdykoliv snížit (až na 4,5 mg denně) nebo zvýšit (až na 36 mg denně) na základě posouzení lékař קרא את המסמך השלם