Wakix

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pitlisant

Διαθέσιμο από:

Bioprojet Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07XX11

INN (Διεθνής Όνομα):

pitolisant

Θεραπευτική ομάδα:

Další léky na nervový systém

Θεραπευτική περιοχή:

Narkolepsie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Wakix is indicated in adults, adolescents and children from the age of 6 years for the treatment of narcolepsy with or without cataplexy (see also section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
WAKIX 4,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
WAKIX 18 MG POTAHOVANÉ TABLETY
pitolisantum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Wakix a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix
užívat
3.
Jak se přípravek Wakix užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Wakix uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK WAKIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Wakix obsahuje léčivou látku pitolisant. Je to přípravek
používaný k léčbě dospělých, dospívajících a
dětí od 6 let s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie.
Narkolepsie je porucha, která způsobuje nadměrnou denní spavost a
tendenci náhle usínat
v nevhodných situacích (spánkové ataky). Kataplexie je nástup
náhlé svalové slabosti nebo paralýzy
(ochrnutí) bez ztráty vědomí v reakci na náhlý emocionální
podnět, jako je vztek, strac

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Informace o tom, jak hlásit nežádoucí účinky, naleznete v bodě
4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Wakix 4,5 mg potahované tablety
Wakix 18 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Wakix 4,5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající
pitolisantum 4,45 mg.
Wakix 18 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající
pitolisantum 17,8 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Wakix 4,5 mg potahované tablety
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 3,7 mm
označené číslem „5“ na jedné straně.
Wakix 18 mg potahované tablety
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,5 mm
označené číslem „20“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Wakix je indikován u dospělých, dospívajících a
dětí od 6 let k léčbě narkolepsie
s kataplexií nebo bez kataplexie (viz také bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v léčbě poruch
spánku.
Dávkování
_Dospělí _
Přípravek Wakix má být užíván v nejnižší účinné dávce v
závislosti na reakci a toleranci pacienta za
použití vzestupné titrace a bez překročení dávky 36 mg/den:
-
1. týden: počáteční dávka 9 mg (dvě 4,5mg tablety) denně.
-
2. týden: dávku je možné zvýšit na 18 mg (jedna 18mg tableta)
denně, nebo snížit na 4,5 mg
(jedna 4,5mg tableta) denně.
3
-
3. týden: dávku je možné zvýšit na 36 mg (dvě 18mg tablety)
denně.
Dávku je možné kdykoliv snížit (až na 4,5 mg denně) nebo
zvýšit (až na 36 mg denně) na základě
posouzení lékař