VYNDAQEL 61 MG YUMUŞAK KAPSÜL, 30 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

tafamidis

זמין מ:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

קוד ATC:

N07XX08

INN (שם בינלאומי):

tafamidis

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
VYNDAQEL 61 MG YUMUŞAK KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE : _
Tafamidis.................... 61 mg
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Polietilen glikol 400 (E 1521), polisorbat 20 (E 432), povidon
(K değeri 90), bütil hidroksitoluen (E321),
Kapsül kabuğu: Jelatin (E 441) (sığır kaynaklı), sorbitol özel
gliserin karışımı, kırmızı
demir oksit (E 172), saf su.
Beyaz baskı mürekkebi: Alkol SDA 35A, amonyum hidroksit (E 527),
izopropil alkol,
saf su, polietilen glikol (E 1521), polivinil asetat ftalat, propilen
glikol (E 1520),
titanyum dioksit (E 171),
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU
KULLANMA TALIMATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VYNDAQEL_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VYNDAQEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VYNDAQEL NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VYNDAQEL’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VYNDAQEL
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VYNDAQEL etkin madde olarak tafamidis içerir.
VYNDAQEL 30 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.
VYNDAQEL, transtiretin a

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers
reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VYNDAQEL 61 mg yumuşak kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tafamidis....................
Her kapsülde 61 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sorbitol ……….44 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Yumuşak kapsül.
Üzerinde beyaz mürekkep ile "VYN 61" yazılı, kırmızımsı
kahverengi, opak, dikdörtgen yumuşak
kapsül
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VYNDAQEL, erişkin hastalarda vahşi tip veya herediter transtiretin
aracılı amiloidoz (ATTR-KM)
kardiyomiyopatisi tedavisi için endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi, amiloidoz veya kardiyomiyopatili hastaların yönetiminde
bilgili bir doktorun gözetimi altında
başlatılmalıdır.
Spesifik tıbbi öykü veya kalp yetmezliği veya kardiyomiyopatiyi
işaret eden bulgular ile başvuran
hastalarda
şüphelenildiğinde
tafamidise
başlamadan
önce,
ATTR-KM'yi
teyit
etmek
ve
AL
amiloidozunu dışlamak için amiloidoz veya kardiyomiyopati
yönetiminde bilgili bir doktor tarafından
etiyolojik
tanı,
kemik
sintigrafisi
ve
kan/idrar
değerlendirmesi
ve/veya
biyopsi
ile
histolojik
değerlendirme ve vahşi tip veya kalıtsal olarak karakterize
transtiretin (TTR) genotiplemesi gibi
uygun değerlendirme araçları kullanılarak yapılmalıdır.
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen doz, günde bir kez ağız yoluyla alınan 1 adet 61 mg
VYNDAQEL (tafamidis) kapsüldür
(bkz. bölüm 5.1).
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3SHY3SHY3SHY3ZmxXQ3NRak1U
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2
Bir adet VYNDAQEL 61 (tafamidis), 80 mg tafamidis meglumine
kar�