Country: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tafamidis
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
N07XX08
tafamidis
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VYNDAQEL 61 MG YUMUŞAK KAPSÜL AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE : _ Tafamidis.................... 61 mg _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ Polietilen glikol 400 (E 1521), polisorbat 20 (E 432), povidon (K değeri 90), bütil hidroksitoluen (E321), Kapsül kabuğu: Jelatin (E 441) (sığır kaynaklı), sorbitol özel gliserin karışımı, kırmızı demir oksit (E 172), saf su. Beyaz baskı mürekkebi: Alkol SDA 35A, amonyum hidroksit (E 527), izopropil alkol, saf su, polietilen glikol (E 1521), polivinil asetat ftalat, propilen glikol (E 1520), titanyum dioksit (E 171), Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALIMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VYNDAQEL_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VYNDAQEL’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VYNDAQEL NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VYNDAQEL’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VYNDAQEL NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VYNDAQEL etkin madde olarak tafamidis içerir. VYNDAQEL 30 kapsül içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. VYNDAQEL, transtiretin a Baca dokumen lengkap
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VYNDAQEL 61 mg yumuşak kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Tafamidis.................... Her kapsülde 61 mg YARDIMCI MADDELER: Sorbitol ……….44 mg Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Yumuşak kapsül. Üzerinde beyaz mürekkep ile "VYN 61" yazılı, kırmızımsı kahverengi, opak, dikdörtgen yumuşak kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VYNDAQEL, erişkin hastalarda vahşi tip veya herediter transtiretin aracılı amiloidoz (ATTR-KM) kardiyomiyopatisi tedavisi için endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi, amiloidoz veya kardiyomiyopatili hastaların yönetiminde bilgili bir doktorun gözetimi altında başlatılmalıdır. Spesifik tıbbi öykü veya kalp yetmezliği veya kardiyomiyopatiyi işaret eden bulgular ile başvuran hastalarda şüphelenildiğinde tafamidise başlamadan önce, ATTR-KM'yi teyit etmek ve AL amiloidozunu dışlamak için amiloidoz veya kardiyomiyopati yönetiminde bilgili bir doktor tarafından etiyolojik tanı, kemik sintigrafisi ve kan/idrar değerlendirmesi ve/veya biyopsi ile histolojik değerlendirme ve vahşi tip veya kalıtsal olarak karakterize transtiretin (TTR) genotiplemesi gibi uygun değerlendirme araçları kullanılarak yapılmalıdır. POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen doz, günde bir kez ağız yoluyla alınan 1 adet 61 mg VYNDAQEL (tafamidis) kapsüldür (bkz. bölüm 5.1). Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3SHY3SHY3SHY3ZmxXQ3NRak1U Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2 Bir adet VYNDAQEL 61 (tafamidis), 80 mg tafamidis meglumine kar Baca dokumen lengkap