Voriconazole Teva 200 mg inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Voriconazol 200 mg

זמין מ:

Teva Pharma Belgium SA-NV

קוד ATC:

J02AC03

INN (שם בינלאומי):

Voriconazole

כמות:

200 mg

טופס פרצבטיות:

Poeder voor oplossing voor infusie

הרכב:

Voriconazol 200 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Intraveneus gebruik

איזור תרפויטי:

Voriconazole

leaflet_short:

CTI-code: 469351-01 - De grootte van de verpakking: 200 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825855 - CNK-code: 3392065 - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Ja

תאריך אישור:

2015-02-05

עלון מידע

VoriconazoleTeva-BSN-AfslV23-jan24.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOLE TEVA 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazole Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VORICONAZOLE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Voriconazole Teva bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol is
een antischimmelmiddel. Het doodt de
infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar) met:

invasieve aspergillose (een soort schimmelinfectie die veroorzaakt
wordt door _Aspergillus sp._)

candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp._) bij niet- neutropenische
patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte
bloedcellen)

ernstige invasieve _Candida sp._-infecties wanneer de schimmel
resistent is tegen fluconazol (een ander
antischimmelmiddel)

ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium
sp._ of _Fusarium sp._ (twee
verschillende schimmelsoorten).
Voriconazole Teva is bedoeld voor patiënten met versle

מאפייני מוצר

VoriconazoleTeva-SKPN-AfslV23-V25-jan24.docx
1/40
SAMENVATTING
VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazole Teva 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning nodig
vóór toediening.
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 2500 mg hydroxypropylbetadex.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
Candida-infecties (waaronder ook _C. krusei_).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium_ spp. en _Fusarium_ spp.
Voriconazol dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met progressieve, mogelijk
levensbedreigende infecties
.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hemapoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het
instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden
gecontroleerd en, indien nodig,
gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor Voriconazole Teva bedraagt
3 mg/kg per uur, toe te
dienen gedurende 1 tot 3 uur.
Voriconazol is eveneens beschikbaar als 50 mg en 200 mg filmomhulde
tabletten. Andere voriconazol-
VoriconazoleTeva-SKPN-AfslV23-V25-jan24.docx
2/40
bevattende farmaceutische vormen, zoals poeder voor orale suspensie,
zijn op de markt verkr