Riik: Belgia
keel: hollandi
Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Voriconazol 200 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
J02AC03
Voriconazole
200 mg
Poeder voor oplossing voor infusie
Voriconazol 200 mg
Intraveneus gebruik
Voriconazole
CTI-code: 469351-01 - De grootte van de verpakking: 200 mg - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003825855 - CNK-code: 3392065 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2015-02-05
VoriconazoleTeva-BSN-AfslV23-jan24.docx BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VORICONAZOLE TEVA 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE voriconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Voriconazole Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VORICONAZOLE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL GEBRUIKT? Voriconazole Teva bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan. Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: invasieve aspergillose (een soort schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door _Aspergillus sp._) candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door _Candida sp._) bij niet- neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen) ernstige invasieve _Candida sp._-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel) ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium sp._ of _Fusarium sp._ (twee verschillende schimmelsoorten). Voriconazole Teva is bedoeld voor patiënten met versle Lugege kogu dokumenti
VoriconazoleTeva-SKPN-AfslV23-V25-jan24.docx 1/40 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voriconazole Teva 200 mg poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol. Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is verdere verdunning nodig vóór toediening. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon bevat 2500 mg hydroxypropylbetadex. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor: Behandeling van invasieve aspergillose. Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten. Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve Candida-infecties (waaronder ook _C. krusei_). Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _Scedosporium_ spp. en _Fusarium_ spp. Voriconazol dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties . Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hemapoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen vóór het instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4). De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor Voriconazole Teva bedraagt 3 mg/kg per uur, toe te dienen gedurende 1 tot 3 uur. Voriconazol is eveneens beschikbaar als 50 mg en 200 mg filmomhulde tabletten. Andere voriconazol- VoriconazoleTeva-SKPN-AfslV23-V25-jan24.docx 2/40 bevattende farmaceutische vormen, zoals poeder voor orale suspensie, zijn op de markt verkr Lugege kogu dokumenti