Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

voriconazol

זמין מ:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

קוד ATC:

J02AC03

INN (שם בינלאומי):

voriconazole

קבוצה תרפויטית:

Antimicóticos para uso sistémico

איזור תרפויטי:

Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis

סממני תרפויטית:

El voriconazol es un amplio espectro, triazol agente antifúngico y está indicado en adultos y niños de 2 años y por encima de la siguiente manera:el tratamiento de la aspergilosis invasiva;el tratamiento de candidaemia no neutropénicos pacientes;el tratamiento de fluconazol resistente invasiva grave las infecciones por Candida (incluyendo C. krusei);el tratamiento de graves de las infecciones fúngicas causadas por Scedosporium spp. y Fusarium spp. Voriconazol debe ser administrado principalmente a pacientes con progresiva, posiblemente infecciones peligrosas para la vida. Profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en alto riesgo de trasplante alogénico de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).

leaflet_short:

Revision: 12

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2015-05-27

עלון מידע

42
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTONAJE 1 (Ó 5) VIALES
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Hikma 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
voriconazol
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
_ _
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de voriconazol.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Excipiente: sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD). Para
mayor información, consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo para solución para perfusión.
1 vial
5 viales
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Sólo para uso intravenoso.
Recosntituir y diluir antes de usar.
Vial de uso único.
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el emablaje original para protegerlo de la luz.
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
43
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/15/1004/001
EU/1/15/1004/002
13.
NÚMERO DE LOTE
_ _
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
_ _
MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
.
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN BRAILLE
Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
17.
IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D_ _
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES_ _
PC: SN:
NN:
44
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS
PRIMARIOS
ETIQUETA DE

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Voriconazol Hikma 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de voriconazol. Una
vez reconstituido se requiere otra
dilución antes de su administración.
Excipientes con efecto conocido
Cada vial contiene 217,6 mg de sodio.
Cada vial contiene 3.200 mg de ciclodextrina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Polvo compacto liofilizado blanco o blanquecino.
El pH de la solución reconstituida es de 4 a 7.
Osmolaridad: 500± 50 mOsm/kg
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol es un medicamento antifúngico triazólico de amplio
espectro indicado en adultos y niños de dos
o más años de edad, para:
•
Tratamiento de aspergilosis invasiva.
•
Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
•
Tratamiento de infecciones invasivas graves por
_Candida_
(incluyendo
_C. krusei_
) resistentes a
fluconazol.
•
Tratamiento de infecciones fúngicas graves por
_Scedosporium spp_
. y
_Fusarium spp._
Voriconazol se debe administrar principalmente a pacientes con
infecciones progresivas que impliquen una
posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células madre
hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
Posología
3
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre que sea
necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia,
hipomagnesemia e hipocalcemia (ver
sección 4.4).
Se recomienda administrar Voriconazol a una velocidad de perfusión
máxima de 3 mg/kg/hora durante 1 a 3
horas.
Tratamiento
_Adultos _
Voriconazol Hikma 200 mg polvo para solu