Страна: Європейський Союз
мова: іспанська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
voriconazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimicóticos para uso sistémico
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
El voriconazol es un amplio espectro, triazol agente antifúngico y está indicado en adultos y niños de 2 años y por encima de la siguiente manera:el tratamiento de la aspergilosis invasiva;el tratamiento de candidaemia no neutropénicos pacientes;el tratamiento de fluconazol resistente invasiva grave las infecciones por Candida (incluyendo C. krusei);el tratamiento de graves de las infecciones fúngicas causadas por Scedosporium spp. y Fusarium spp. Voriconazol debe ser administrado principalmente a pacientes con progresiva, posiblemente infecciones peligrosas para la vida. Profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en alto riesgo de trasplante alogénico de trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Revision: 12
Autorizado
2015-05-27
42 INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE 1 (Ó 5) VIALES 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Voriconazol Hikma 200 mg polvo para solución para perfusión EFG voriconazol 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) _ _ Cada vial contiene 200 mg de voriconazol. Después de la reconstitución cada ml contiene 10 mg de voriconazol. 3. LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: sulfobutiléter beta-ciclodextrina sódica (SBECD). Para mayor información, consultar el prospecto. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión. 1 vial 5 viales 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento. Sólo para uso intravenoso. Recosntituir y diluir antes de usar. Vial de uso único. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. 7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO 8. FECHA DE CADUCIDAD CAD 9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el emablaje original para protegerlo de la luz. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA 43 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1004/001 EU/1/15/1004/002 13. NÚMERO DE LOTE _ _ Lote 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN _ _ MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA . 15. INSTRUCCIONES DE USO 16. INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D_ _ Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único. 18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES_ _ PC: SN: NN: 44 INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE Прочитайте повний документ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Voriconazol Hikma 200 mg polvo para solución para perfusión EFG _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 200 mg de voriconazol. Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de voriconazol. Una vez reconstituido se requiere otra dilución antes de su administración. Excipientes con efecto conocido Cada vial contiene 217,6 mg de sodio. Cada vial contiene 3.200 mg de ciclodextrina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión). Polvo compacto liofilizado blanco o blanquecino. El pH de la solución reconstituida es de 4 a 7. Osmolaridad: 500± 50 mOsm/kg 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Voriconazol es un medicamento antifúngico triazólico de amplio espectro indicado en adultos y niños de dos o más años de edad, para: • Tratamiento de aspergilosis invasiva. • Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos. • Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida_ (incluyendo _C. krusei_ ) resistentes a fluconazol. • Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium spp_ . y _Fusarium spp._ Voriconazol se debe administrar principalmente a pacientes con infecciones progresivas que impliquen una posible amenaza para la vida. Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de trasplantes alogénicos de células madre hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ Posología 3 Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán monitorizar y corregir, siempre que sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia (ver sección 4.4). Se recomienda administrar Voriconazol a una velocidad de perfusión máxima de 3 mg/kg/hora durante 1 a 3 horas. Tratamiento _Adultos _ Voriconazol Hikma 200 mg polvo para solu Прочитайте повний документ