Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg sol. perf. (pdr.) i.v. flac.

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Voriconazole 200 mg

זמין מ:

Fresenius Kabi SA-NV

קוד ATC:

J02AC03

INN (שם בינלאומי):

Voriconazole

כמות:

200 mg

טופס פרצבטיות:

Poudre pour solution pour perfusion

הרכב:

Voriconazole 200 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie intraveineuse

איזור תרפויטי:

Voriconazole

leaflet_short:

CTI code: 482275-01 - Taille de l'emballage: 200 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 482275-02 - Taille de l'emballage: 20 x 200 mg - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Non

תאריך אישור:

2015-11-06

עלון מידע

NOTBE594H
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
VORICONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG, POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
VORICONAZOLE
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Voriconazol Fresenius Kabi et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Voriconazol Fresenius Kabi
3.
Comment utiliser Voriconazol Fresenius Kabi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Voriconazol Fresenius Kabi
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Le nom de votre médicament est « Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg,
poudre pour solution pour
perfusion » . Dans cette notice, il sera appelé « Voriconazol
Fresenius Kabi »
1.
QU'EST-CE QUE VORICONAZOL FRESENIUS KABI ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
Voriconazol Fresenius Kabi contient la substance active voriconazole.
Voriconazol Fresenius Kabi est
un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la
croissance de champignons qui
provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés
de plus de 2 ans) ayant :

une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à
_Aspergillus sp_),

une candidémie (autre type d’infection fongique due à _Candida
sp_) chez les patients non
neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de
globules blancs dans le sang),

des infections invasives graves à _Candida sp_ quand le champignon
est résistant au fluc

מאפייני מוצר

NOTBE597 L
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poudre pour solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole.
Après reconstitution chaque ml contient 10 mg de voriconazole. Après
reconstitution, une dilution
supplémentaire est nécessaire avant administration.
Excipients à effet notoire.
Chaque flacon contient jusqu’à 69 mg de sodium sous forme
d’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du
pH.
Chaque flacon contient 2660 mg de cyclodextrine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre lyophilisée blanche ou presque blanche.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Voriconazol Fresenius Kabi est un antifongique triazolé à large
spectre et est indiqué chez les adultes et les
enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :

Traitement des aspergilloses invasives.

Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.

Traitement des infections invasives graves à _Candida_ (y compris _C.
krusei_) résistant au fluconazole.

Traitement des infections fongiques graves à _Scedosporium_ spp. ou
_Fusarium_ spp.
Voriconazol
Fresenius
Kabi
doit
être
principalement
administré
aux
patients,
atteints
d'infections
évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.
Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs
d’une allogreffe de cellules souches
hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une
hypomagnésémie et une hypocalcémie
doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le
début et pendant le traitement par voriconazole
(voir rubrique 4.4).
Il est recommandé d'administrer Voriconazol Fresenius Kabi à une
vitesse maximale de 3 mg/kg/heure
pendant 1 à 3 heures.
Le voriconazole