מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
VORICONAZOL 200 mg/flacon
Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK
VORICONAZOL 200 mg/flacon
Poeder voor oplossing voor infusie
HYDROXYPROPYLBETADEX ; NATRIUMCHLORIDE ; ZOUTZUUR (E 507)
Intraveneus gebruik
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VORICONAZOL EURECO-PHARMA 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Voriconazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Voriconazol Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informative 1. WAT IS VORICONAZOL EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof voriconazol. Dit middel is een antischimmelmiddel. Het doodt de infectie veroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan. Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar) met: • invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door Aspergillus sp) • candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door Candida sp.) bij niet- neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage hoeveelheid witte bloedcellen) • ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel resistent is tegen fluconazol (een ander antischimmelmiddel) • ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee verschillende schimmelsoorten). Dit middel is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende, קרא את המסמך השלם
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Voriconazol B-Medical 200 mg poeder voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol. Na reconstitutie (totaal volume van 20 ml) bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is verdere verdunning nodig voor toediening. Hulpstof met bekend effect: Elke injectieflacon bevat 88.74 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor infusie. Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder. pH: 5,0 - 7,0 Osmolaliteit: 530 mOsm/Kg ± 10% 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de triazolen en is gei'ndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder voor: Behandeling van invasieve aspergillose. Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten. Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve _Candida-infecties _(waaronder ook _C. krusei)._ _ _ Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door _Scedosporium _spp. en _Fusarium _spp. Voriconazol B-Medical dient in eerste instantie te worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties. Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en hypocalciëmie dienen voor het instellen van en tijdens de voriconazol-behandeling te worden gecontroleerd en, indien nodig, gecorrigeerd (zie rubriek 4.4). De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor Voriconazol B-Medical bedraagt 3 mg/kg per uur, toe te dienen gedurende 1 tot 3 uur. Voriconazol B-Medical is eveneens beschikbaar als 50 mg en 200 mg filmomhulde tabletten, als 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie en als 40 mg/ml poeder voor orale suspensie. Behandeling _Volwassenen_ _ _ Men moet de therap קרא את המסמך השלם