Voriconazol Eureco-Pharma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

VORICONAZOL 200 mg/flacon

Inapatikana kutoka:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

INN (Jina la Kimataifa):

VORICONAZOL 200 mg/flacon

Dawa fomu:

Poeder voor oplossing voor infusie

Tungo:

HYDROXYPROPYLBETADEX ; NATRIUMCHLORIDE ; ZOUTZUUR (E 507)

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL EURECO-PHARMA 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
• Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen
aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Voriconazol Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informative
1. WAT IS VORICONAZOL EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof voriconazol. Dit middel is een
antischimmelmiddel. Het doodt de
infectie veroorzakende schimmels of blokkeert de groei ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
• invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door Aspergillus sp)
• candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt
door Candida sp.) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bloedcellen)
• ernstige invasieve Candida sp.-infecties wanneer de schimmel
resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel)
• ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door
Scedosporium sp. of Fusarium sp. (twee
verschillende schimmelsoorten).
Dit middel is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk
levensbedreigende,

Tabia za bidhaa

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol B-Medical 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie (totaal volume van 20 ml) bevat elke ml 10 mg
voriconazol. Na reconstitutie is verdere
verdunning nodig voor toediening.
Hulpstof met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat 88.74 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
pH: 5,0 - 7,0
Osmolaliteit: 530 mOsm/Kg ± 10%
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is gei'ndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-infecties _(waaronder ook _C. krusei)._
_ _
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium _spp. en _Fusarium _spp.
Voriconazol B-Medical dient in eerste instantie te worden toegediend
aan patiënten met progressieve,
mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen voor het instellen
van en tijdens de voriconazol-behandeling te worden gecontroleerd en,
indien nodig, gecorrigeerd (zie
rubriek 4.4).
De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor Voriconazol B-Medical
bedraagt 3 mg/kg per uur, toe te
dienen gedurende 1 tot 3 uur.
Voriconazol B-Medical is eveneens beschikbaar als 50 mg en 200 mg
filmomhulde tabletten, als 200
mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie en als 40 mg/ml
poeder voor orale suspensie.
Behandeling
_Volwassenen_
_ _
Men moet de therap